北京NAII期临床试验-在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性

登记号	CTR20232350	试验状态	进行中
申请人联系人	范颖哲	首次公示信息日期	2023-08-01
申请人名称	和其瑞医药（南京）有限公司

登记号	CTR20232350
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雄激素性秃发
试验专业题目	一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究
试验通俗题目	在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性
试验方案编号	HMI-115AG201	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2023-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	范颖哲	联系人座机	021-50760962	联系人手机号	15901832350
联系人Email	james.fan@hopemedinc.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区亮秀路112号Y1座306室	联系人邮编	201203

研究HMI-115与安慰剂相比治疗雄激素性秃发24周的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄在18-65岁（含）之间的男性受试者。 2 临床诊断为雄激素性秃发。符合Norwood-Hamilton量表III vertex, IV和V分型的男性受试者。 3 愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，包括将约1cm2小n圆圈内的头发剪至约1mm长，以及在目标区域头皮上进行微点纹身。 4 受试者愿意在研究期间保持相同的头发颜色，避免编织头发，避免使用头发生长治疗n和补充剂（方案规定的IMP除外）。 5 受试者同意从签署知情同意书至IMP末次给药后3个月或整个研究期结束（以较长者为n准）期间使用要求的避孕方法。 6 在进行任何研究相关活动之前必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全n部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
排除标准	1 受试者有可能干扰研究评估的头皮放疗或手术史（例如，植发术）。 2 受试者在筛选前6个月内有头皮激光治疗史，包括但不限于低水平激光和点阵激光等。 3 受试者在筛选前3个月内有头发编织史。 4 受试者患有甲状腺功能亢进症或不可控制的甲状腺功能减退症现病史。 5 研究者认为受试者患有不可控制的高血压（收缩压[SBP]＞159mmHg，舒张压[DBP]＞n99mmHg）。 6 受试者在筛选前6周内出现以下任何病症：na. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。nb. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级的心力衰竭。 7 筛选前3个月内发生过高热、重大手术或体重降低10%及以上的受试者。 8 受试者有活动性恶性肿瘤病史（接受或未接受全身化疗），已治疗的皮肤（头皮除n外）基底细胞癌除外。 9 受试者计划在研究期间安排非急需外科手术。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:60mg/瓶 用法用量:120mg，皮下给药 用药时程:每4周一次，6个治疗周期（每个用药周期的第2周给予安慰剂） 2 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:60mg/瓶 用法用量:240mg，皮下给药 用药时程:每4周一次，6个治疗周期（每个用药周期的第2周给予安慰剂） 3 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:60mg/瓶 用法用量:240mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，12个治疗周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0mg/瓶（不含活性成分） 用法用量:复溶后4ml,皮下给药 用药时程:每2周一次，12个治疗周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时男性AGA受试者目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的n变化。 给药后第24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第6、12、18、24和36周时受试者的毛发生长问卷n评估（HGQA）。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 2 第6、12、18和36周时男性受试者目标区域内非毳n毛数（TAHC）较基线的变化。 给药后第6、12、18和36周 有效性指标 3 第6、12、18、24和36周时男性受试者目标区域内n非毳毛直径（TAHW）较基线的变化。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 4 第6、12、18、24和36周时研究者总体评估n（IGA）。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 5 第6、12、18、24和36周时受试者自我评估n（SSA）。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 6 第12、24和36周时受试者的Norwood-Hamilton分n级较基线的变化。 给药后第12、24和36周 有效性指标 7 不良事件（AE） 研究期间 安全性指标 8 生命体征（血压[BP]、脉搏、体温和呼吸频率 在第1天给药后1小时和每次访视给药前 安全性指标

1	姓名	张建中	学位	硕士	职称	教授
	电话	010-88325471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城门南大街11号
	邮编	100035	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱萍	中国	北京市	北京市
4	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
5	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
6	广东省人民医院	沈柱	中国	广东省	广州市
7	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
8	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
9	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
10	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
11	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
12	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
13	中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
14	无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
15	重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
16	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海市	上海市
17	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
18	无锡市人民医院	许文嵘	中国	江苏省	无锡市
19	山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
20	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
21	武汉市人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
22	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
23	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	吉林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-02-27
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-04-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；