武汉马来酸氟伏沙明片BE期临床试验-马来苏氟伏沙明片生物等效性试验

登记号	CTR20232374	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2023-08-01
申请人名称	苏州第三制药厂有限责任公司

登记号	CTR20232374
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸氟伏沙明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.抑郁症；2.强迫症
试验专业题目	马来酸氟伏沙明片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	马来苏氟伏沙明片生物等效性试验
试验方案编号	PD-FFSM-BE176	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0512-80673990	联系人手机号
联系人Email	c367514804@163.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号	联系人邮编	215211

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂马来酸氟伏沙明片（生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）与参比制剂马来酸氟伏沙明片（持证商：Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited，商品名：兰释®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）既往有精神分裂症或抑郁症病史，或曾经有自杀倾向、自杀企图者； 4 （问询）既往有闭角型青光眼、肌病或肌溶解症病史者； 5 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 6 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对马来酸氟伏沙明过敏者； 7 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 8 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 9 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 11 （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 12 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 16 （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 18 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 19 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 20 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 21 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 22 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 23 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟伏沙明片 英文通用名:FluvoxamineMaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或者开始高脂餐后30min口服，用240mL温水送服。100mg/人。 用药时程:单次给药，每周期一次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟伏沙明片 英文通用名:FluvoxamineMaleateTablets 商品名称:兰释®Luvox® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或者开始高脂餐后30min口服，用240mL温水送服。100mg/人。 用药时程:单次给药，每周期一次，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 服药前1小时内至服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 服药前1小时内至服药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 1）不良事件/严重不良事件；n2）临床症状；n3）生命体征、体格检查；n4）实验室检查、心电图。 服药后 安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	135 5401 3182	Email	376642109@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心	同意	2023-06-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；