株洲枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20232377	试验状态	进行中
申请人联系人	李俊霞	首次公示信息日期	2023-08-01
申请人名称	遂成药业股份有限公司

登记号	CTR20232377
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号	AG-BE-XDNF-2023-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李俊霞	联系人座机	0371-69908160	联系人手机号	13598026928
联系人Email	13598026928@163.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-新郑市庆安路219号	联系人邮编	451150

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，遂成药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）与辉瑞制药有限公司持证生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，遂成药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）与辉瑞制药有限公司持证生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男，同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 2 年龄：18~45 周岁，包括边界值； 3 体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2 ）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品任何一种成分过敏者；（问诊） 2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊） 3 既往镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、呼吸道感染、听觉或视觉异常病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊） 4 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 5 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊） 6 首次给药前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 7 首次给药前 3 个月内失血量或献血达到 400 mL，或在试验结束后 3 个月内计划献血者；（问诊） 8 首次给药前 2 周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊） 9 首次给药前 2 周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊） 10 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊） 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 12 不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）； n（问诊） 13 试验前 2 周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊） 14 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 16 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 17 试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 18 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查） 20 试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断准）； 21 试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服、100mg（1片） 用药时程:每周期口服100mg（1片）。不少于7天交叉给药，两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服、100mg（1片） 用药时程:每周期口服100mg（1片）。不少于7天交叉给药，两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后24小时 有效性指标 2 AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李跃军	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-07-10
2	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-07-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；