汕头美沙拉秦栓BE期临床试验-美沙拉秦栓健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20232330	试验状态	进行中
申请人联系人	郭洋	首次公示信息日期	2023-07-28
申请人名称	江苏安必生制药有限公司

登记号	CTR20232330
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于直肠型溃疡性结肠炎治疗。
试验专业题目	美沙拉秦栓（1g）单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦栓健康人体生物等效性试验
试验方案编号	ST-BE-MSLQS-20230530	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭洋	联系人座机	021-54973497	联系人手机号
联系人Email	yang.guo@anbison.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元	联系人邮编	225300

1）评价在空腹给药条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®，Dr.Falk Pharma GmbH）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和非孕女性健康受试者； 2 年龄：年龄18-50 周岁（含18 和50 周岁）； 3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重n（kg）/身高2（m2）]在19~27 kg/m2 范围内（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后3 个月内无妊娠计划且自愿采取n有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得n知情同意过程符合GCP 要求； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 3 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； 4 既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）或重大手术或计划在试验期间接受手术者； 5 大便不规律者（如排便≥3 天/次、＞2 次/天等）； 6 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 7 首次用药前14 天内服用任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 8 首次用药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 首次用药前3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或试验期间有献血计划者； 10 首次用药前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者； 11 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 13 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；给药前30 天内使用过口服避孕药者；给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 14 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 15 首次用药前48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物 16 研究首次用药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）； 17 酒精呼气检测异常；筛选前1 年内有酗酒史者，试验前6 个月内每周平均饮酒量大于14 单位酒精者（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄）； 18 日吸烟量大于5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者； 19 不能耐受静脉穿刺采血者； 20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦栓 英文通用名:MesalazineSuppositories 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1g 用法用量:根据药品说明书，美沙拉秦栓每次1g，每天1次。该规格一次给药能够满足生物样品分析方法灵敏度要求，因此，本研究的给药剂量确定为单次直肠给药美沙拉秦栓1g。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦栓 英文通用名:MesalazineSuppositories 商品名称:Salofalk 剂型:栓剂 规格:1g 用法用量:根据药品说明书，美沙拉秦栓每次1g，每天1次。该规格一次给药能够满足生物样品分析方法灵敏度要求，因此，本研究的给药剂量确定为单次直肠给药美沙拉秦栓1g。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC0-12h、AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘亚利	学位	药学博士	职称	机构副主任/药物Ⅰ期研究室主任
	电话	13910728817	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号汕头大学第一附属医院全科分院5层
	邮编	515000	单位名称	汕大大学医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕大大学医学院第一附属医院	刘亚利	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2023-06-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；