武汉磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20232331	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2023-07-28
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20232331
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.治疗流感：适用于治疗症状不超过48小时的2周龄及以上患者因甲型和乙型流感感染引起的急性，无并发症的疾病； 2.预防流感：适用于预防1岁及以上患者的甲型和乙型流感。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-ASTW-BE-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443003

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】和参比制剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照方案要求完成研究； 3 筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 年龄为18～50周岁男性和女性研究参与者（包括18和50周岁）； 5 男性研究参与者体重≥50.0kg。女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者； 3 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对奥司他韦及其辅料过敏者； 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 8 高脂餐组不能完成食用高脂餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 9 服用试验用药品前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者； 10 在过去五年内有药物滥用史，或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者； 11 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 12 服用试验用药品前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 服用试验用药品前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 服用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者； 15 服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 16 服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 女性研究参与者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期和临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 18 服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行疫苗接种者； 19 服用试验用药品前14天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等； 20 服用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 21 其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphatefororalSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL 用法用量:口服给药；单次服用75mg 用药时程:两周期交叉给药，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphatefororalSuspension 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL 用法用量:口服给药；单次服用75mg 用药时程:两周期交叉给药，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 AE、SAE、体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查-仅限女性）、ECG检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	周松波	学位	临床医学本科	职称	副主任医师
	电话	18327886149	Email	3380838183@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号
	邮编	430062	单位名称	武汉紫荆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉紫荆医院	周松波	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉紫荆医院医学伦理委员会	同意	2023-07-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；