济南乙磺酸尼达尼布软胶囊BE期临床试验-乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20232299	试验状态	进行中
申请人联系人	刘德杰	首次公示信息日期	2023-07-26
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20232299
相关登记号	暂无
药物名称	乙磺酸尼达尼布软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目	评估受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150mg）与参比制剂（维加特®/Ofev®）（规格：150mg）在健康成年男性参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	RYZY-2023-001-JN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘德杰	联系人座机	0531-88382150	联系人手机号	13290108922
联系人Email	liudejie@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路44号	联系人邮编	250012

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®/Ofev®，规格：150 mg；Catalent Germany Eberbach GmbH生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）和参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®/Ofev®）（规格：150 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 男性参与者自筛选前14天内已采取有效避孕措施且愿意在出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（如：肺纤维化、肺间质病变等）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和牛奶和花粉过敏者），或已知对尼达尼布、花生、大豆或本品类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 既往接受过腹部重大手术、近期有空腔脏器穿孔病史、消化性溃疡史、憩室性疾病等疾病史； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至出组离开前不能忌烟者，或筛选时尿液尼古丁检测阳性者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 10 患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎或溃疡伴活动性出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或颅内出血病史者； 11 在服用研究药物前14天内有经常腹泻、腹痛者（腹泻：每日排出3次或3次以上不成形稀便）； 12 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 13 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 14 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在服用研究药物前28天内使用过P-gp强效诱导剂药物（如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）或P-gp强效抑制剂药物（如酮康唑、红霉素等）； 16 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物内脏）； 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 其它研究者判定不适宜参加的参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:150mg 用法用量:一次150mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:维加特®/Ofev® 剂型:软胶囊 规格:150mg 用法用量:一次150mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel、t1/2 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	053185695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；