廊坊氟比洛芬贴剂BE期临床试验-氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

登记号	CTR20232301	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2023-07-26
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20232301
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下述疾病及症状的镇痛消炎：骨关节炎、肩关节周围炎、肌腱、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉疼痛、外伤后肿胀疼痛。
试验专业题目	氟比洛芬贴剂的生物等效性试验
试验通俗题目	氟比洛芬贴剂的生物等效性试验
试验方案编号	JD-FBLFTJ-Z01-2023	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410011

主要目的：健康受试者在空腹状态下，以大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（参比制剂R，商品名：Yakuban tape，规格：40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的氟比洛芬贴剂（受试制剂T，40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估氟比洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的粘附性、皮肤反应性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄不小于18周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值； 4 承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品； 5 承诺在试验住院期间不擅自洗浴。
排除标准	1 生命体征、体格检查异常且有临床意义； 2 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义； 3 女性血妊娠试验结果阳性； 4 呼气酒精试验结果阳性； 5 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性； 6 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者； 7 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者； 8 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 9 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的； 10 存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者； 11 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 12 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 13 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术； 14 过去2年中有药物滥用、依赖史； 15 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）； 16 试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 17 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟； 18 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒； 19 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验； 20 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上； 21 晕针、晕血，或静脉采血困难； 22 妊娠期、哺乳期女性； 23 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 24 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 25 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬贴剂 英文通用名:FlurbiprofenPatches 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2 用法用量:外用，每周期1贴（40mg） 用药时程:1周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬贴剂 英文通用名:FlurbiprofenPatches 商品名称:Yakubantape® 剂型:贴剂 规格:40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2 用法用量:外用，每周期1贴（40mg） 用药时程:1周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0~t、AUC0~∞ 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz等 72h 有效性指标 2 安全性指标：生命体征、体格检查12-导联心电图、实验室检查，不良事件等 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；