天津人iPSC来源心肌细胞注射液其他临床试验-经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

登记号	CTR20232197	试验状态	进行中
申请人联系人	张涛	首次公示信息日期	2023-07-18
申请人名称	南京艾尔普再生医学科技有限公司

登记号	CTR20232197
相关登记号	暂无
药物名称	人iPSC来源心肌细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗严重慢性缺血性心力衰竭
试验专业题目	经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
试验通俗题目	经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
试验方案编号	HELP-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张涛	联系人座机	025-87177801	联系人手机号	17717321515
联系人Email	zhangtao@helptx.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇1栋	联系人邮编	211112

主要目的： 在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄在35～75岁之间的男性或女性受试者（包含35和75周岁）。 2 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。 3 严重慢性缺血性心力衰竭患者。 4 筛选前在临床医师指导下接受了标准抗心衰药物治疗，且筛选时经研究者评估NYHA心功能稳定在III-IV级至少1周。 5 超声心动图提示有节段性室壁运动减低或者无运动（接受筛选前1个月内本院检查结果）。 6 心脏核磁检查LVEF≤40%（接受筛选前1个月内本院检查结果）。 7 PET/CT量化提示左前降支(LAD)供血区域存在梗死心肌（接受筛选前1个月内本院检查结果）。 8 筛选时符合体外循环下CABG手术指征，需行CABG手术者。
排除标准	1 PRA≥20%和（或）DSA阳性者。 2 接受过起搏器或者ICD、CRT等治疗的患者。 3 重度瓣膜病患者或者人工瓣膜置换术后患者。 4 筛选时急性心梗或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后1月内患者。 5 预期同期行其他外科手术的患者。 6 严重室性心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）。 7 非缺血性心衰、病毒性心肌炎、淀粉样变性、心包炎、主动脉夹层或其他研究者认为需要排除的疾病。 8 筛选时有显著的肾功能不全（估计的肾小球滤过率 9 合并重度慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病和严重肺功能不全的患者。 10 筛选前3个月内发生脑血管意外者。 11 筛选时有显著的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>3.0×正常上限ULN或天门冬氨酸氨基转移酶>3.0×ULN）。 12 筛选时血红蛋白＜9.0 g/dL，血小板＜100×10^9/L，中性粒细胞计数＜2.5×10^9/L。 13 可疑过敏体质，可能对细胞悬液或造影剂等药品过敏者。 14 筛选时有凝血功能改变（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.3，且无法纠正者）。 15 因为禁忌不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。 16 器官移植患者。 17 有癌前病变、恶性肿瘤病史、恶性肿瘤家族史以及其他可疑患恶性肿瘤者。 18 经研究者判断存在可能影响受试者安全性的血液系统疾病者。 19 非心脏病所致预期寿命＜1年。 20 有自身免疫性疾病或者长期服用免疫抑制剂的患者，如糖皮质激素或者TNF-α拮抗剂。 21 具有服用免疫抑制剂禁忌症或因其他疾病无法按照方案要求使用免疫抑制剂者的患者。 22 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎病毒表面抗原阳性、或乙型肝炎病毒（HBV-DNA）定量异常、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋抗体阳性者。 23 EB病毒DNA定量检测和/或巨细胞病毒DNA定量检测结果高于最低检测下限者。 24 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。 25 育龄女性受试者筛选期正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性。 26 试验期间和试验结束后6个月内受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者，男性受试者不同意避免捐精者。 27 筛选前1个月内接种过灭活病毒疫苗、筛选前3个月接种过腺病毒重组/mRNA疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。 28 既往使用过干细胞或者基因治疗相关产品者。 29 患有任何类型的精神疾病且研究者认为不适合参加本项临床试验者。 30 既往酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40％的烈酒或150ml葡萄酒），或筛选前1年内药物滥用。 31 其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液 英文通用名:HiCM-188 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5x10^7/支 用法用量:0.5×10^8个细胞/人/次 用药时程:在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次 2 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液 英文通用名:HiCM-188 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5x10^7/支 用法用量:1.5×10^8个细胞/人/次 用药时程:在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次 3 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液 英文通用名:HiCM-188 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5x10^7/支 用法用量:4.5×10^8个细胞/人/次 用药时程:在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生的主要严重不良事件发生率，包括：心包填塞、非致死性心肌梗死、卒中及全因死亡。 使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生的被研究者判断与试验药物HiCM-188细胞治疗相关的4级及以上的心律失常。 使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内 安全性指标 2 肿瘤发生率：比较基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后12M PET 全身显像检查，评估肿瘤发生率。 试验期间 安全性指标 3 心脏核磁（MRI）对左心室功能的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标 4 心脏超声对左心室功能的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标 5 PET/CT心肌代谢灌注显像、静息±药物负荷心肌显像的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标 6 NT-proBNP的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标 7 6分钟步行试验行走距离的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标 8 NYHA心功能分级的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标 9 明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标 10 SF-36生活质量调查表 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标

1	姓名	刘晓程	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13920230763	Email	liuxc@tedaich.com	邮政地址	天津市-天津市-滨海新区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	刘晓程	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-07-12
2	泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2023-07-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；