衡阳盐酸贝尼地平片BE期临床试验-盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20232171	试验状态	进行中
申请人联系人	曹玲玲	首次公示信息日期	2023-07-17
申请人名称	杭州云柏医药科技有限公司

登记号	CTR20232171
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸贝尼地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300759-01
适应症	原发性高血压，心绞痛
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸贝尼地平片后的生物等效性正式试验
试验通俗题目	盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE451	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹玲玲	联系人座机	87753080	联系人手机号	13921021027
联系人Email	caolingling@szdaphne.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-中国（浙江）自由贸易试验区杭州市钱塘区白杨街道2号大街519号2幢21层2101	联系人邮编	310018

主要目的：以杭州云柏医药科技有限公司提供的盐酸贝尼地平片受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（商品名：Coniel®/可力洛®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性及未怀孕非哺乳期女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压100~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.9~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）对盐酸贝尼地平片药物及其组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史者； 3 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者 4 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者； 5 （问询）筛选前3个月内使用过毒品者 6 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 7 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者 9 （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 11 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 12 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 13 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 14 （问询）首次服用研究药物至最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者（参见附录2） 15 （问询）有吞咽困难者； 16 （问询）有体位性低血压病史者 17 （问询）受试者（女性）处在哺乳期者； 18 （问询）筛选前3个月内接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术史（如胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）者/或试验期间计划手术者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:BenidipineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服给药，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:BenidipineHydrochlorideTablets 商品名称:Coniel®/可力洛® 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服给药，按随机表给药，每次1片 用药时程:用药时程：每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 至试验结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	盘捷	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	810176182@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-高新区青松路27号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；