淮南二甲双胍恩格列净片BE期临床试验-二甲双胍恩格列净片（500mg+5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20232150	试验状态	进行中
申请人联系人	王玲玲	首次公示信息日期	2023-07-13
申请人名称	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

登记号	CTR20232150
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300867-01
适应症	适用于单用恩格列净或二甲双胍时血糖控制不佳，或对早已同时接受恩格列净和二甲双胍合并治疗而状况稳定的2型糖尿病成人患者在饮食运动外，改善血糖的辅助治疗。
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片（500mg+5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片（500mg+5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	WBYY22099	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玲玲	联系人座机	0551-65397675	联系人手机号	18356004957
联系人Email	wanglingling@ahwbyy.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-巢湖市长江东路43号	联系人邮编	238000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择BOEHRINGER INGEL HEIM PTY LTD为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY，规格：500mg+5mg）为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产并提供的受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：500mg+5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：500mg+5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY，规格：500mg+5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者； 4 具有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者； 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍或恩格列净及其任何成分过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前3个月内使用过毒品者； 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 女性受试者正处在哺乳期者； 20 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 21 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:MetforminHydrochlorideandEmpagliflozinTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500mg+5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:MetforminHydrochlorideandEmpagliflozinTablets 商品名称:SYNJARDY 剂型:片剂 规格:500mg+5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前（0h点）至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 每周期给药前（0h点）至给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	医学硕士研究生	职称	研究员
	电话	18005693201	Email	lcgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-淮南市-淮南市田家庵淮滨路203号
	邮编	232000	单位名称	安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）	鲁超	中国	安徽省	淮南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽理工大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-06-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；