宜昌二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊BE期临床试验-二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20232126	试验状态	进行中
申请人联系人	黄坤	首次公示信息日期	2023-07-13
申请人名称	四川科瑞德制药股份有限公司

登记号	CTR20232126
相关登记号	暂无
药物名称	二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2300024
适应症	成人和6岁及以上儿童患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）；成人中度至重度暴食症（BED）
试验专业题目	二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-EJHS-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄坤	联系人座机	028-86058659	联系人手机号	13708003261
联系人Email	huangk02@creditpharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园B3栋7楼	联系人邮编	610040

主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下四川科瑞德制药股份有限公司生产的二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（规格：30 mg）与Takeda Pharmaceuticals USA Inc持证的二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（商品名：VYVANSE®，规格：30 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异；次要目的：评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（规格：30 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 2 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆有； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 受试者自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查； 2 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；（问诊） 3 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；（问诊） 4 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 5 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；（问诊） 6 药物滥用筛查（安非他明、吗啡、可卡因、四氢大麻酚酸、苯二氮卓）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 7 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；（问诊） 8 在试验前30天内使用过任何抑制或诱导药酶代谢的药物（如：巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁）者；（问诊） 9 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者；（问诊+联网外筛） 10 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 11 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 12 在试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性经期出血除外）；（问诊） 13 在试验前2周内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊） 14 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；（问诊） 15 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊） 16 高脂餐组不能完成食用高脂餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；（问诊） 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊 英文通用名:LisdexamfetamineDimesylateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:30mg1次 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊 英文通用名:LisdexamfetamineDimesylateCapsules 商品名称:VYVANSE® 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:30mg1次 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 0-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ）。 0-72h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	博士研究生	职称	主任药师、教授
	电话	15997620817	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号/点军区五龙路2号
	邮编	443100	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；