咸宁甲磺酸沙非胺片BE期临床试验-甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究

登记号	CTR20232134	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2023-07-12
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20232134
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸沙非胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年特发性帕金森氏病（PD）患者，作为稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD治疗联合的附加疗法，用于中晚期波动患者
试验专业题目	甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2305036	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司生产的甲磺酸沙非胺片（100 mg）的药代动力学特征；以Zambon S.p.A持证、Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙非胺片（Xadago®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 （问诊）有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者； 3 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 4 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 5 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单胺氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），右美沙芬，酪胺等者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内入组了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）自签署知情至试验药物末次给药后6个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（参见附录）；或试验药物末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施者（参见附录）； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:SafinamideMethansulfonateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次100mg，清洗期14天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:SafinamideMethansulfonateTablets 商品名称:Xadago® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次100mg，清洗期14天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 首次给药至末次随访 安全性指标

1	姓名	甘方良	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13387170096	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437100	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-06-05
2	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-06-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；