苏州沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片的生物等效性试验

登记号	CTR20232135	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2023-07-13
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20232135
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片的生物等效性试验
试验方案编号	2023-SKBQ-BE-019	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服沙库巴曲缬沙坦钠 片受试制剂（规格：100mg（沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg），申办者：江苏万高药 业股份有限公司）和参比制剂（商品名：诺欣妥®（Entresto®），规格：100mg（沙 库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg），持证商：Novartis Pharma Stein AG）后的药代动力学 特点和生物等效性。 次要研究目的 研究沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂（规格：100mg（沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg））和参比制剂诺欣妥®（Entresto®），规格：100mg（沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁） 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重nkg/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值） 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育n计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避n孕措施 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究n者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究n程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限n女性受试者） 2 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以n上药物、食物过敏者），对沙库巴曲缬沙坦钠片或制剂辅料有过敏史者 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系n统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢n性或急性疾病史者 5 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利n等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、n厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或n存在特发性血管性水肿既往病史者 6 有症状性低血压、高血钾病史者 7 血钾水平>5.4 mmol/L者 8 收缩压≤90 mmHg者； 9 肾小球滤过率（eGFR） 10 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 11 有片剂吞咽困难者 12 采血困难，晕针晕血史者 13 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品n者 14 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或n酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者 15 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过n毒品者 16 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 17 在筛选前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用血管紧n张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他n汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯n喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾n补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、nOATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂n（例如利托那韦）等）者 18 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡n马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫n卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺n类、奥美拉唑）者 19 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者 20 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 21 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 nmL），或计划在试验期间献血者 22 在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其n制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、n杨桃或由其制备的食物或饮料者 23 在服用试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马n黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用n含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、n巧克力等 24 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试n验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者 25 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 26 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕n激素注射剂或埋植片者 27 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电n图或临床实验室检查 28 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次一片，100mg/片 用药时程:单次给药，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次一片，100mg/片 用药时程:单次给药，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征 给药后全过程 安全性指标

1	姓名	吴妹英	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215131	单位名称	苏州市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州市第五人民医院	吴妹英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-06-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；