北京枸橼酸爱地那非片IV期临床试验-枸橼酸爱地那非片与达泊西汀、酒精相互作用的药代动力学的单中心研究

登记号	CTR20232101	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2023-07-11
申请人名称	天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司

登记号	CTR20232101
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸爱地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸爱地那非片与达泊西汀、酒精相互作用的药代动力学的单中心研究
试验通俗题目	枸橼酸爱地那非片与达泊西汀、酒精相互作用的药代动力学的单中心研究
试验方案编号	KCDC-JYSADNFP-2022B	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2023-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

研究中国健康男性受试者同时口服枸橼酸爱地那非片和酒精后，枸橼酸爱地那非片药代动力学特征、受试者血压的变化情况及两者合并使用的安全性。 研究中国健康男性受试者同时口服枸橼酸爱地那非片和盐酸达泊西汀片后，枸橼酸爱地那非片和盐酸达泊西汀片相互作用的药代动力学特征及两者合并使用的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	IV期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。 2 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2（包括临界值）之间。 3 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）社交饮酒者。 4 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 5 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（5）受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 6 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。 7 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2（包括临界值）之间。 8 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 9 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）入组前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。 2 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史等。 3 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。 4 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 5 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（5）HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。 6 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（6）乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。 7 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（7）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 8 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（8）酒精成瘾者，筛选期前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位定义为啤酒360 mL或葡萄酒150 mL或白酒45 mL）。 9 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（9）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。 10 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（10）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 11 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（11）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。 12 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（12）已知或怀疑对酒精、PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 13 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 14 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（14）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（15）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 16 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。 17 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。 18 酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（18）从事驾车和操作机器类工作的受试者。 19 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）入组前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。 20 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史等。 21 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。 22 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 23 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（5）HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。 24 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（6）乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。 25 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（7）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 26 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（8）酒精成瘾者，筛选期前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位定义为啤酒360 mL或葡萄酒150 mL或白酒45 mL）。 27 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（9）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。 28 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（10）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 29 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（11）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。 30 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（12）已知或怀疑对盐酸达泊西汀片、PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 31 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 32 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（14）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 33 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（15）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 34 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。 35 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。 36 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（18）14天内使用过硫利达嗪或单胺氧化酶抑制剂者。 37 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（19）研究者认为该患者不适合参加此项研究。 38 盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（20）从事驾车和操作机器类工作的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片 英文通用名:AildenafilcitrateTablets 商品名称:爱力士 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:（1）酒精组：D1，A组服用2片爱地那非和200mL温开水，B组服用2片爱地那非和200mL白酒水，D9，两组交叉给药。（2）达泊西汀组：D1，A组服用2片爱地那非，B组服用2片达泊西汀，C组服用2片爱地那非和2片达泊西汀；D9和D17，三组交叉给药。 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 酒精、达泊西汀：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，T1/2、CL/F、V/F、λ、MRT0-t、MRT0-∞。酒精：测量平卧位、坐位和站位的血压。 酒精：服药前及服药后24小时内进行采血并检测受试者的平卧位、坐位和站位的血压。n达泊西汀：服药前及服药后72小时内进行采血。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件（包括：事件名称、出现时间、恢复时间、严重程度、与试验药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）。 从试验第1天服药后至不良事件转归。 安全性指标

1	姓名	崔一民	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	01066110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-01-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；