北京枸橼酸爱地那非片IV期临床试验-枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

登记号	CTR20232103	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2023-07-12
申请人名称	天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司

登记号	CTR20232103
相关登记号	CTR20170312,CTR20180237,CTR20192473
药物名称	枸橼酸爱地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究
试验通俗题目	枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究
试验方案编号	KCDC-JYSADNFP-2022B	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2023-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

研究中国健康受试者多次口服30mg枸橼酸爱地那非片的药代动力学特征及耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）性别：男性5例，女性5例。 2 （2）年龄：22~45岁，包括边界值。 3 （3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2之间（包括临界值）。 4 （4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 5 （5）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。n排除标准：
排除标准	1 （1）入组前4周内接受过重大外科手术。 2 （2）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病。 3 （3）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms（Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 4 （4）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等。 5 （5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 6 （5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 7 （7）梅毒入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。 8 （8）有其它过敏史。 9 （9）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 10 （10）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 （11）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 12 （12）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 13 （13）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 14 （14）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。 15 （15）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 mL或者输注过任何血液或者血液制品。 16 （16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。 17 （17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。 18 （18）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。 19 （19）从事驾车和操作机器类工作的受试者。 20 （20）女性受试者妊娠阳性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片 英文通用名:AildenafilcitrateTablets 商品名称:爱力士 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:多次给药组：D1、D7服用1片爱地那非，D2-6，服用爱地那非，一次1片，一日三次。 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，MRT0-∞、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、AUC0~τ稳态波动系数（DF）、蓄积因子等。 D1，D7，服药前及服药后24小时内进行采血。nDay5~6在7:00 、15:00、23:00 服药前15min内采集受试者谷浓度血样。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件。 从试验第1天服药后至不良事件转归。 安全性指标

1	姓名	崔一民	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	01066110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-04-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；