北京达罗他胺片III期临床试验-在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究

登记号	CTR20211820	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2021-08-11
申请人名称	Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20211820
相关登记号	暂无
药物名称	达罗他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他 胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期 研究
试验通俗题目	在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究
试验方案编号	21140	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估 达罗他胺 联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌 2 转移性疾病 3 在随机分配前 12 周内开始 ADT（LHRH 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联 合第一代抗雄激素药物的治疗 4 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分 5 合格的骨髓肝肾功能 6 年龄 ≥18 岁的男性
排除标准	1 既往接受过以下治疗： 在研究治疗开始前≥12 周开始使用 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，但除外持续时间 ≤24个月并在随机化前≥12个月完成的新辅助和/或辅助治疗 ； 第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验 性 AR 抑制剂 ， 细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗 肿瘤治疗 ， 针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法 ， 在随机分配之前 28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇 2 随机分配前 2 周内曾接受放射治疗 3 存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症 4 随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞 痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能 III 或 IV 级）。 5 无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒 张压 ≥ 100 mmHg。 6 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术。 7 随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）。 8 无法吞咽口服药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达罗他胺 英文通用名:Darolutamide(Nubeqa,BAY1841788) 商品名称:诺倍戈 剂型:薄膜包衣片 规格:0.3g 用法用量:600mg（300mg×2片），每日两次 用药时程:治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后3天内，在访视1，第1天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、不可接受的毒性或符合第7.1节中指定的任何其他停药标准为止。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:0.3g 用法用量:600mg（300mg×2片），每日两次 用药时程:治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后3天内，在访视1，第1天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、不可接受的毒性或符合第7.1节中指定的任何其他停药标准为止。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学无进展生存期 36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 最长55个月 有效性指标 2 至CRPC时间 最长55个月 有效性指标 3 至开始后续抗肿瘤治疗的时间 最长55个月 有效性指标 4 至 PSA 进展时间 最长55个月 有效性指标 5 PSA 无法检出率 ( 最长55个月 有效性指标 6 至疼痛进展时间 最长55个月 有效性指标 7 发生AE的受试者数量（做为安全性评估的一个指标） 最长55个月 安全性指标

1	姓名	邢念增	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18601238866	Email	Nianzeng2006@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
2	安徽省立医院	肖峻	中国	安徽省	合肥市
3	北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
4	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
5	北京大学肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
6	广州第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州市
7	浙大一附院肿瘤中心	谢立平	中国	浙江省	杭州市
8	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
9	苏州大学第二附属医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
10	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
11	复旦大学附属华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
12	青岛大学医学院烟台毓璜顶医院	吴吉涛	中国	山东省	烟台市
13	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
14	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
15	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁省	沈阳市
16	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
17	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
19	温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
20	武汉中南医院	刘同族	中国	湖北省	武汉市
21	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
22	吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
23	上海交通大学医学院附属新华医院	齐隽	中国	上海市	上海市
24	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
25	中国医学科学院肿瘤医院，深圳中心	王东文	中国	广东省	深圳市
26	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
27	四川大学华西医院	刘振华	中国	四川省	成都市
28	宁波市第一医院	严泽军	中国	浙江省	宁波市
29	云南省肿瘤医院	王启林	中国	云南省	昆明市
30	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
31	复旦大学附属上海市第五人民医院	施国伟	中国	上海市	上海市
32	南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市
33	Nepean Hospital	Amanda Stevanovic	澳大利亚	New South Wales	Sydney
34	Austin Health	Andrew Weickhardt	澳大利亚	Heidelberg	Heidelberg
35	Peninsula Oncology Centre	Sanjeev Sewak	澳大利亚	Victoria	Castle FrankstonHill
36	Specialist Services Medical Group	Howard Gurney	澳大利亚	New South Wales	Castle Hill
37	Northern Cancer Institute	Laurence Krieger	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
38	IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Felipe José Cruz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
39	Hosp. Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer	Adriano de Paula	巴西	Goias	Goiania
40	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Carlos Eugênio Escovar	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
41	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Andrea Juliana de Santana Gomes	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
42	Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner	Murilo Luz	巴西	Parana	Curitiba
43	Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual	Otávio Gampel	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
44	Hospital de Base da Fundacao F M S J Rio Preto	Fabio Fernandez	巴西	Sao Paulo	Sao Jose do Rio Preto
45	Instituto COI de Educacao e Pesquisa	Gisele dos Santos	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
46	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Juliana de Menezes	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
47	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Pedro Liedke	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
48	Hospital Mae de Deus	Antonio Azambuja Neto	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
49	Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais	Lucas Nogueira	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
50	Hospital Ernesto Dornelles	Gabriel dos Anjos	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
51	Urobrasil	Alexandre Sant'Anna	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
52	Cetus Oncologia Hospital Dia	Charles de Padua	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
53	G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation	Kenneth Jansz	加拿大	Ontario	Burlington
54	Centre de Recherche du CHUM	Fred Saad	加拿大	Quebec	Montreal
55	Centre integre de Sante et de Services Sociaux de IOutaouais	Robert Archambault	加拿大	Quebec	Gatineau
56	Exdeo Clinical Research Inc.	George Vrabec	加拿大	British Columbia	Abbotsford
57	CIUSSS de l’Estrie- Centre Haute-Yamaska	Paul Ouellette	加拿大	Quebec	Granby
58	Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile	Javier Dominguez Cruzat	智利	Santiago	Santiago
59	Centro de Investigación Clínica del Sur	Pedro Pastor	智利	Araucanía	Temuco
60	UROMED	Aníbal Salazar	智利	Santiago	Santiago
61	Fundacion Arturo Lopez Perez	Christian Caglevic Medina	智利	Santiago	Santiago
62	OncoCentro	Alejandro Acevedo	智利	Valparaíso	Vina del Mar
63	Sociedad Clinical Research Chile SpA	Yasna Valenzuela Velásquez	智利	Los Lagos	Valdivia
64	Centro Oncologico del Norte	Angela Estay	智利	Araucanía	Antofagasta
65	HUS, Meilahden sairaala	Antti Rannikko	芬兰	Helsinki	Helsinki
66	Oulun yliopistollinen sairaala	Hanna Ronkainen	芬兰	Oulu	Oulu
67	Seinajoen keskussairaala	Timo Marttila	芬兰	Seinajoki	Seinajoki
68	Docrates Klinikka	Jorma Sormunen	芬兰	Helsinki	Helsinki
69	Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala	Teuvo Tammela	芬兰	Tampere	Tampere
70	Sparsh Hospital & Critical Care	Ghanashyam Biswas	印度	Orissa	Bhubaneswar
71	Tata Medical Center	Sujoy Gupta	印度	Kolkata	Kolkata
72	Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram	Francis James	印度	Kerala	Thiruvananthapuram
73	HCG Cancer Centre - Ahmedabad	Ashish Kaushal	印度	Gujarat	Gujarat
74	Healthcare Global Enterprises Ltd	Raghunath Krishnappa	印度	Karnataka	Bengaluru
75	Curie Manavata Cancer Centre	Rajanish Nagarkar	印度	Maharashtra	Nashik
76	Christian Medical Center & Hospital	Ashwin Philips	印度	Punjab	Punjab
77	Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre	Sudhir Rawal	印度	New Delhi	New Delhi
78	Cancer Care Clinic - Vadodara	Niraj Bhatt	印度	Gujarat	Gujarat
79	All India Institute of Medical Sciences	Haresh Kunhi Parambath	印度	Delhi	New Delhi
80	Sushrut Hospital & Research Centre	Sangeeta Jiwatani	印度	Maharashtra	Mumbai
81	Jehangir Hospital	Bhalchandra Kashyapi	印度	Maharashtra	Pune
82	Tata Memorial Hospital	Amit Joshi	印度	Maharashtra	Mumbai,
83	SMS Medical College & Attached Hospitals	Pawan Agarwal	印度	Rajasthān	Jaipur
84	URO Ltd.	Alvis Laukmanis	拉脱维亚	Riga	Riga
85	Vidzemes Hospital	Mareks Vejins	拉脱维亚	Valmiera	Valmiera
86	P. Stradins Clinical University Hospital	Egils Vjaters	拉脱维亚	Riga	Riga
87	Daugavpils Regional Hospital	Andrejs Aleksandrovs	拉脱维亚	Daugavpils	Daugavpils
88	RAKUS Hospital Gailezers	Vilnis Lietuvietis	拉脱维亚	Riga	Riga
89	Vilnius University Hospital Santaros Klinikos	Arunas Zelvys	立陶宛	Vilnius	Vilnius
90	National Cancer Institute	Albertas Ulys	立陶宛	Vilnius	Vilnius
91	PI Klaipedos University Hospital	Raimundas Venckus	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
92	The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS	Mindaugas Jievaltas	立陶宛	Kaunas	Kaunas
93	Tauranga Urology Research Limited	Peter Gilling	新西兰	Tauranga	Tauranga
94	Urology Waikato	Michael Holmes	新西兰	Hamilton	Hamilton
95	Waikato Hospital	Alvin Tan	新西兰	Hamilton	Hamilton
96	Canterbury Urology Research Trust	Kevin Bax	新西兰	Christchurch	Christchurch
97	Hospital Guillermo Almenara Irigoyen	Jorge Salas	秘鲁	Lima	La Victoria
98	Hospital Militar Luis Arias Schreiber	Alberto Pazos	秘鲁	Lima	Lima
99	Clínica El Golf	Alejandro Figueroa Torrejón	秘鲁	Lima	Lima
100	Aliada	Carlos Morante	秘鲁	Lima	San Isidro
101	Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary	Natalia Fadeeva	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
102	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Alexander Zyryanov	俄罗斯	Yekaterinburg	Yekaterinburg
103	St. Petersburg Clinical Hospital of RAS	Artur Seiitkuliev	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
104	Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS	Vsevolod Matveev	俄罗斯	Moscow	Moscow
105	Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region	Evgeny Kopyltsov	俄罗斯	Omsk	Omsk
106	Republican Clinical Oncology Dispensary	Alexander Sultanbaev	俄罗斯	Ufa	Ufa
107	AV Medical Group	Timur Andabekov	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
108	Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center	Mikhail Shkolnik	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
109	Volga District Med Center FMBA	Vagif Atduev	俄罗斯	Nizhny Novgorod	Nizhny Novgorod
110	GBUZ RM Republican Oncology Dispensary	Pavel Skopin	俄罗斯	Saransk	Saransk
111	Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary	Marina Nechaeva	俄罗斯	Arkhangelsk	Arkhangelsk
112	LLC Reafan	Mikhail Zavyalov	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
113	Multi-Field Clinical Medical Center Medical City	Alexander Lykov	俄罗斯	Tyumen	Tyumen
114	Vologda Regional Hospital	Roman Smirnov	俄罗斯	Vologda	Vologda
115	Ivanovo Regional Oncology Dispensary	Andrey Semenov	俄罗斯	Ivanovo	Ivanovo
116	Republican Clinical Oncology Dispensary	Sufia Safina	俄罗斯	Kazan	Kazan
117	Ltd EVIMED	Oleg Gladkov	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
118	Medical Center Avicenna	Denis Kholtobin	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
119	Research Centre of X-ray and Radiology	Rustem Gafanov	俄罗斯	Moscow	Moscow
120	Cancercare Langenhoven	Jorn Malan	南非	Eastern Cape	Port Elizabeth
121	Groote Schuur Hospital	Lisa Kaestner	南非	Western Cape	Cape Town
122	University of Pretoria, Clinical Research Unit	Sophie Mathijs	南非	Gauteng	Pretoria
123	East Rand Medical Research Unit	Thamsanqa Madlala	南非	Gauteng	Gauteng
124	Cape Town Oncology Trials	Conrad Jacobs	南非	Cape Town	Cape Town
125	Hospital San Pedro de Alcántara	Pablo Borrega García	西班牙	Caceres	Caceres
126	Hospital Universitario 12 de Octubre	Daniel Ernesto Castellano Gauna	西班牙	Madrid	Madrid
127	Corporació Sanitària Parc Taulí	Enrique Gallardo Díaz	西班牙	Barcelona	Sabadell
128	Hospital Fundació Puigvert	Josep María Gaya Sopena	西班牙	Barcelona	Barcelona
129	Hospital Virgen de la Victoria	Bernardo Herrera Imbroda	西班牙	Malaga	Malaga
130	Fundación Hospital Alcorcón	Carlos Llorente Abarca	西班牙	Madrid	Alcorcón
131	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Rafael Antonio Medina López	西班牙	Sevilla	Sevilla
132	Hospital Universitario Puerta del Mar	José Luis álvarez-Ossorio Fernández	西班牙	Cadiz	Cadiz
133	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Shu-Pin Huang	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
134	Taichung Veterans General Hospital	Shian-Shiang Wang	中国台湾	Taichung	Taichung
135	Changhua Christian Hospital	Pai-Fu Wang	中国台湾	Changhua	Changhua
136	Taipei Veterans General Hospital	Hsiao-Jen Chung	中国台湾	Taipei	Taipei
137	Kyiv City Hospital #3	Petro Ivashchenko	乌克兰	Kyiv	Kyiv
138	City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA	Igor Bondarenko	乌克兰	Dnipro	Dnipro
139	Kyiv Regional Oncological Dispensary	Yuriy Golovko	乌克兰	Kyiv	Kyiv
140	Cherkasy Oncological Dispensary	Viktor Paramonov	乌克兰	Cherkasy	Cherkasy

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-03-23
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-05-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 555 ；
已入组人数	国内: 12 ； 国际: 66 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-13；     国际：2021-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-28；     国际：2021-03-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；