洛阳阿奇霉素片BE期临床试验-阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20232110	试验状态	进行中
申请人联系人	赵文帅	首次公示信息日期	2023-07-11
申请人名称	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

登记号	CTR20232110
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者。
试验专业题目	阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	YJ-AZMT-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵文帅	联系人座机	0538-7077597	联系人手机号	15954769881
联系人Email	zwslkst@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-新泰市莲花山路518号	联系人邮编	271200

研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的阿奇霉素片0.25g（受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片0.25g（Azithromycin Tablets®/希舒美，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康受试者； 2 男性或非妊娠期、非哺乳期女性； 3 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 已知对阿奇霉素及阿奇霉素片任何成份有过敏史，对红霉素、大环内酯类药物过敏者，或有特定过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 2 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等； 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有心电图QT 间期延长史、胃肠道疾病（如肠炎/慢性腹泻）史、肝病史、肾病史者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮？类药物帮助睡眠者； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在试验期间禁止吸烟者； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间禁止饮酒者; 8 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 9 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第三周期结束）不同意停止食用此类食物者； 12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 15 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者； 16 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 17 对乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每周期1次，1次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:希舒美 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每周期1次，1次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药前0小时至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Fr 给药前0小时至给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及血妊娠）、12导联心电图等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-河南中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；