临沂盐酸鲁拉西酮片BE期临床试验-盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20232117	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-07-11
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20232117
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-LLXT-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为受试制剂，Sunovion Pharmaceuticals Inc持证的盐酸鲁拉西酮片（Latuda®/罗舒达®，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性或女性受试者； 3 年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）； 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
排除标准	1 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温和呼吸）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者； 2 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等）以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 首次服用试验用品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者； 6 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 7 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 8 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 9 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者； 10 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者； 11 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 13 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 14 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、地尔硫？、阿扎那韦、红霉素、氟康唑、维拉帕米等；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等）者； 15 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者； 17 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 18 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者； 19 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:盐酸鲁拉西酮片 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服给药，一次40mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，一共给药三个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:罗舒达（Latuda） 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服给药，一次40mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，一共给药三个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 生命体征测量；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 给药后72h 安全性指标

1	姓名	翁桂香	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15168965596	Email	15168965596@163.com	邮政地址	山东省-临沂市-兰山区临沂市人民医院
	邮编	276002	单位名称	临沂市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	临沂市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-06-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；