南宁磷酸芦可替尼片BE期临床试验-磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20232089	试验状态	进行中
申请人联系人	王茂	首次公示信息日期	2023-07-10
申请人名称	重庆华森制药股份有限公司

登记号	CTR20232089
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验专业题目	磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2304078	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的磷酸芦可替尼片（5 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（捷恪卫®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液学（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （问诊）首次服用研究药物前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者； 4 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或对本品中任何成分过敏者； 5 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）、CYP2C9抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等）； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 12 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 13 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性； 14 （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 15 （问诊）对饮食有特殊要求，乳糖不耐受，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 16 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 19 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 22 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 血小板计数、中性粒细胞绝对值、血红蛋白低于正常参考范围下限（不包括临界值）者； 24 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 25 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者； 26 血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹单次口服5mg（1片），240mL常温水送服。高脂高热量餐后单次口服5mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:JAVAKI 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹单次口服5mg（1片），240mL常温水送服。高脂高热量餐后单次口服5mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F 给药后36h 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药前至临床试验结束后 安全性指标

1	姓名	卢俊丽	学位	医学学士	职称	副主任药师
	电话	0771-4808493	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	卢俊丽	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-05-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；