淄博达格列净片BE期临床试验-达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20232091	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-07-10
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20232091
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；联合治疗：单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控住。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控住不住时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2. 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3. 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-DGLJ-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 健康男性或女性； 3 年龄18周岁（包括18周岁）及以上； 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者； 2 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 3 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 4 既往发生过体位性低血压者或有低血压史者； 5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 7 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 8 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 9 酒精呼气检测结果阳性者； 10 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 11 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 12 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 14 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者； 15 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者； 16 筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验或医疗器械试验者； 17 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 18 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 19 研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次一片（10mg达格列净） 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®/FORXIGA® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次一片（10mg达格列净） 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 48h 有效性指标 2 1)t生命体征测量（体温（耳温）、血压、脉搏）；n2)t体格检查；n3)t实验室检查；n4)t12-导联心电图检查；n5)t不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 试验期间 安全性指标

1	姓名	庞晓明	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区南上海路10号
	邮编	255090	单位名称	淄博市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；