北京盐酸（R）氯胺酮注射液I期临床试验-一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

北京首都医科大学附属北京安定医院开展的盐酸（R）氯胺酮注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为伴急性自杀意念或行为的抑郁症

基本信息

登记号	CTR20232056	试验状态	进行中
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2023-07-07
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20232056
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸（R）氯胺酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300327
适应症	伴急性自杀意念或行为的抑郁症
试验专业题目	一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	YH1910-Z02-11	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-05-30	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	010-50831737	联系人手机号	15098986508
联系人Email	mapilin@nhwa-group.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-首东国际大厦A座11层	联系人邮编	100010

三、临床试验信息

1、试验目的

评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量盐酸（R）氯胺酮注射液的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
2	筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m2（包括端值），且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg；
3	理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
4	能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程

排除标准

1	研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；
2	目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者
3	存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
4	筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松等；抑制剂—氟伏沙明、S-美芬妥英、丙泊酚、异烟肼、吩噻嗪等）者；
5	给药前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
6	6.t已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者（两种或以上药物及食物过敏）；
7	生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且经研究者判断有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms，女性QTc＞470 ms，Friericia校正）；
8	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
9	筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；
10	筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者或烟检阳性者；
11	筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
12	怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；或血妊娠检测阳性；
13	在给药前3个月内参与过任何临床试验者；
14	对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
15	筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者；
16	给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
17	与本临床试验直接相关的人员；
18	依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸（R）氯胺酮注射液英文通用名:ArketamineHydrochloride 商品名称:NA	剂型:注射液规格:10ml:300mg 用法用量:静脉输注10mg、30mg、60mg、120mg、180mg 用药时程:单次40min给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸（R）氯胺酮注射液安慰剂英文通用名:ArketamineHydrochloridplaceboe 商品名称:NA	剂型:注射液规格:10ml 用法用量:静脉输注10mg、30mg、60mg、120mg、180mg 用药时程:单次40min给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗期出现的不良事件（TEAE）	从首次访视到末次访视的整个研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学评价指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、t1/2、MRT。	第一天给药前0h至给药后72h	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adwanggang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2023-05-24
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2023-06-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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