合肥西格列汀二甲双胍缓释片BE期临床试验-西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）生物等效性试验

登记号	CTR20232064	试验状态	进行中
申请人联系人	王旭	首次公示信息日期	2023-07-07
申请人名称	平光制药股份有限公司

登记号	CTR20232064
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适合配合饮食和运动治疗，改善适用于接受西格列汀和二甲双胍缓释片治疗的2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-XGLT-2319	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王旭	联系人座机	0551-65684260-8260	联系人手机号	15856685215
联系人Email	631946278@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-长丰县双凤经济开发区淮南路与东方大道交口	联系人邮编	230000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp and Dohme Corp为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，对平光制药股份有限公司生产并提供的受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4.患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者； 5 5.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西格列汀和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者； 6 6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 10 10.筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 11.筛选前3个月内使用过毒品者； 12 12.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 13 13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 15.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 19.吞咽困难者； 20 20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 22 22.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 23 23.研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:SitagliptinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）与盐酸二甲双胍1000mg（以C4H11N5·HCl计） 用法用量:西格列汀100mg/盐酸二甲双胍1000mg缓释片应按照每日一次，每次一片服用。患者服用2片西格列汀二甲双胍缓释片（例如2片西格列汀50mg/盐酸二甲双胍500mg缓释片或2片西格列汀50mg/盐酸二甲双胍1000mg缓释片）时应按照每日一次，每次两片服用。 用药时程:两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:SitagliptinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:JanumetXr 剂型:片剂 规格:每片含西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）与盐酸二甲双胍1000mg（以C4H11N5·HCl计） 用法用量:西格列汀100mg/盐酸二甲双胍1000mg缓释片应按照每日一次，每次一片服用。患者服用2片西格列汀二甲双胍缓释片（例如2片西格列汀50mg/盐酸二甲双胍500mg缓释片或2片西格列汀50mg/盐酸二甲双胍1000mg缓释片）时应按照每日一次，每次两片服用。 用药时程:两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48个小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 48个小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区东方大道与文忠路交叉口西北方向
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；