宜昌丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片BE期临床试验-丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20232055	试验状态	进行中
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2023-07-06
申请人名称	武汉启瑞药业有限公司

登记号	CTR20232055
相关登记号	暂无
药物名称	丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
试验专业题目	预试验：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉生物等效性预试验。 正式试验：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	QR-BE-XGDAS-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	027-88937598	联系人手机号	13037103706
联系人Email	fengwei@createrna.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区庙山小区	联系人邮编	430000

预试验：主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：500mg，受试制剂）与ABBOTT LABORATORIES （M） SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：500mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的药代动力学和生物等效性，为开展正式试验提供依据。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。 正式试验：主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：500mg，受试制剂）与ABBOTT LABORATORIES （M） SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：500mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的药代动力学和生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（包括但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统相关疾病，或代谢异常、恶性肿瘤、精神疾病等）；或有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷的受试者（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；或生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 2 与研究药物相关的家族遗传病史者（如高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症，遗传性叶酸吸收不良）； 3 同型半胱氨酸检测（HCY）高于正常值上限，维生素B12或者叶酸检测低于正常值下限； 4 有药物、食物或其他物质过敏史，或对丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片或者其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 筛选前4周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）且研究者认为无法再继续参加试验者； 7 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 在服用研究药物前7天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 10 筛选前6个月每天饮用过量茶、咖啡、富含黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、富含黄嘌呤的饮料者； 11 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测不符合要求者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或酒精呼气试验不符合要求者； 13 筛选前3个月有药物滥用史或药筛检测阳性者； 14 筛选前1个月内接种过疫苗者； 15 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 16 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 17 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 18 妊娠或哺乳期妇女；或筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 英文通用名:Ademetionine1,4-ButanedisulfonateEntericCoatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂（肠溶片） 规格:500mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；预试验3天为一个给药周期，共给药4个周期；正式试验3天为一个给药周期，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 英文通用名:Ademetionine1,4-ButanedisulfonateEntericCoatedTablets 商品名称:思美泰 剂型:片剂（肠溶片） 规格:500mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；预试验3天为一个给药周期，共给药4个周期；正式试验3天为一个给药周期，共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师、教授
	电话	0717-6672012	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区点军乡五龙大道3号
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-23
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-06-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 97 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；