广州氢溴酸右美沙芬片BE期临床试验-氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20232020	试验状态	进行中
申请人联系人	曹明达	首次公示信息日期	2023-07-05
申请人名称	广州白云山光华制药股份有限公司

登记号	CTR20232020
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸右美沙芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人和12岁及以上青少年的无痰咳嗽(刺激性咳嗽、神经性咳嗽)的对症治疗。
试验专业题目	氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2023-B0321-08	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹明达	联系人座机	020-84366680	联系人手机号	18826263296
联系人Email	js@bysgh.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区南石路1号	联系人邮编	510285

主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）或Bayer Hispania, S.L.持证、DELPHARM EVREUX生产的参比制剂氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar®；规格：15mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））； 4 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对右美沙芬或制剂辅料（乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 4 既往有青光眼病史、哮喘病史或精神病史者； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 8 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 筛选前30天内服用过与氢溴酸右美沙芬存在相互作用的药物（包括但不限于NSAID COX 2抑制剂、抗心律失常药、单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药、SSRI类抗抑郁剂、中枢神经系统抑制剂、祛痰药和粘液溶解剂、CYP2D6抑制剂）者； 12 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精呼气检测阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 16 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 18 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者； 19 实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者； 20 HIV抗体、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者； 21 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者； 22 女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者； 23 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 24 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸右美沙芬片 英文通用名:DextromethorphanHydrobromideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服。成人：一次15mg~30mg，一日3~4次。 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸右美沙芬片 英文通用名:DextromethorphanHydrobromideTablets 商品名称:Romilar® 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:12岁及以上成人：每4小时服用1片（15mg氢溴酸右美沙芬），或每6-8小时服用2片（30mg），根据咳嗽程度而定。24小时内服用不超过8片（120mg）。总是服用最有效的剂量。口服。服用少量清水，可咀嚼或吞服，不得与含酒精的饮品或葡萄柚汁或橙汁同服。 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，峰浓度 试验结束后 有效性指标 2 AUC0-t，从0时到最后一个可准确测定的血药浓度的时间内曲线下面积 试验结束后 有效性指标 3 AUC0-∞，从0时到外推至无穷远时间的曲线下面积 试验结束后 有效性指标 4 Tmax，达峰浓度的时间 试验结束后 有效性指标 5 λz，末端相消除速率常数 试验结束后 有效性指标 6 t1/2，消除终末端半衰期 试验结束后 有效性指标 7 AUC_%Extrap，残留面积百分比 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与严重不良事件 试验结束后 安全性指标 2 伴随用药 试验结束后 安全性指标 3 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿液常规分析等） 试验结束后 安全性指标 4 临床症状、生命体征测定结果 试验结束后 安全性指标 5 12-导联心电图和体格检查结果 试验结束后 安全性指标

1	姓名	杨辉	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18920238175	Email	py_gcp@126.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；