北京重组结核杆菌融合蛋白（EEC）II期临床试验-与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量，进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验

登记号	CTR20232022	试验状态	进行中
申请人联系人	陈山岭	首次公示信息日期	2023-07-05
申请人名称	成都可恩生物科技有限公司

登记号	CTR20232022
相关登记号	CTR20230071
药物名称	重组结核杆菌融合蛋白（EEC）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响）
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照设计探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量并进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验
试验通俗题目	与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量，进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验
试验方案编号	KN-EEC-II	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈山岭	联系人座机	028-81052656	联系人手机号
联系人Email	chen.shanling@coenbiotech.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物医学工程产业加速器(双流区凤凰路618号)	联系人邮编	610000

主要目的： 1) 确定EEC最佳应用剂量； 2) 初步确定EEC阳性诊断标准； 3) 进一步评价EEC在18~65岁健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者人群中的安全性。 次要目的： 在健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者中，分别评价EEC、对照EC与γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的一致性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者入选标准：n1)t入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限；n2)t3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书；n3)t本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加/陪同受试者参加随访；n4)t经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；n5)t无结核病中毒临床症状，胸部影像学检查（针对15~75岁受试者）正常或异常无临床意义者；n（结核中毒症状是指除咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）n6)t生命体征（腋温、脉搏、呼吸、血压）测量和心电图检查正常或异常无临床意义；n[所有受试者腋温测量 2 结核病（含肺结核病）患者入选标准：n1)t根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》结合《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》诊断为结核病/肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；n2)t入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限；n3)t3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书；n4)t本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加随访。 3 非结核性肺部疾病患者入选标准：n1)t临床诊断为明确的肺部疾病，且临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查（包括IGRA）可排除肺结核、肺外结核的患者；n2)t入组时年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），男女不限；n3)t本人同意参加本试验并签署知情同意书；n4)t本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
排除标准	1 有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（HIV感染/AIDS除外），包括：n① 正在接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中/高剂量（>20mg/d或>0.5mg/kg.d），用药时间>14天）或免疫增强剂治疗者；n② 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者。 2 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者； 3 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者； 4 现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5 经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常病史； 6 现患急性发热性疾病者；或皮试前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物且经研究者评估可能影响研究评价者； 7 严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）； 8 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者； 9 皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗； 10 哺乳期或妊娠期妇女，或育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施。 11 有药物滥用史者； 12 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EEC） 英文通用名:RecombinantMycobacteriumTuberculosisFusionProtein(EEC) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml：2.5μg、1ml：5μg.每1次人用量为0.1ml，含EEC0.25μg、0.5μg。 用法用量:吸取本品0.1ml，采用孟都氏法注射于前臂掌测皮内。 用药时程:单词给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EEC） 英文通用名:RecombinantMycobacteriumTuberculosisFusionProtein(EEC) 商品名称:宜卡 剂型:注射剂 规格:每1次人用剂量为0.1ml，含有效成分5U 用法用量:吸取本品0.1ml，采用孟都氏法注射于前臂掌测皮内。 用药时程:单词给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诊断性指标终点（第一阶段） 7天 有效性指标 2 皮试部位特异性反应评价终点 7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点 7天 安全性指标

1	姓名	初乃惠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611326573	Email	dongchu1994@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区北关大街 9 号院一区
	邮编	101149	单位名称	首都医科大学附属北京胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京胸科医院	初乃惠	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会	同意	2023-06-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；