杭州比拉斯汀片BE期临床试验-比拉斯汀片生物等效性研究

登记号	CTR20232017	试验状态	进行中
申请人联系人	王观磊	首次公示信息日期	2023-07-04
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20232017
相关登记号	暂无
药物名称	比拉斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的症状。
试验专业题目	评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	比拉斯汀片生物等效性研究
试验方案编号	SDLN-2023-003-KB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王观磊	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13173003261
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten，规格：20 mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对比拉斯汀片组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者； 4 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 12-导联心电图结果显示QT延长和/或结果显示异常有临床意义者； 7 在服用试验用药品前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】； 8 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查； 12 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性； 13 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）； 14 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性（大于0mg/100ml）者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 在服用试验用药品前3个月内接受过手术者；计划在研究期间进行手术者；接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 17 女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片 英文通用名:BilastineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片 英文通用名:BilastineTablets 商品名称:Bilaxten 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel、t1/2 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；