北京LK101注射液I期临床试验-评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。

登记号	CTR20232018	试验状态	进行中
申请人联系人	唐顺兴	首次公示信息日期	2023-07-04
申请人名称	北京立康生命科技有限公司

登记号	CTR20232018
相关登记号	暂无
药物名称	LK101注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200612
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的I期临床研究
试验通俗题目	评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。
试验方案编号	LK101-CT11	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐顺兴	联系人座机	010-84182969	联系人手机号	15552699792
联系人Email	tangshunxing@likanglife.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥东路1 号院电子城创新产业园M3 栋410	联系人邮编	100015

主要目的 评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价LK101注射液单药在不同免疫程序下的特异性T细胞免疫反应； ？ 初步评价LK101注射液单药治疗的疗效。 探索性目的 探索与LK101注射液疗效和安全性相关的免疫学指标； 探索肿瘤免疫微环境变化与LK101注射液疗效的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署书面知情同意书； 2 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可； 3 预期生存期≥3个月； 4 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 5 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无标准治疗或无法获得标准治疗的晚期实体瘤患者。 6 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）； 7 肿瘤新生抗原筛选合格； 8 具备足够的单采静脉通路； 9 筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能； 10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月； 11 依从性好，配合随访。
排除标准	1 既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗； 2 已知对任何疫苗或其组成成分严重过敏； 3 既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 4 白细胞单采前14天内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、免疫治疗、内分泌治疗等），或接受临床研究性药物或器械治疗； 5 筛选前4周内接受过放疗； 6 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外脱发、外周神经病变及免疫治疗引起的内分泌功能异常）； 7 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 8 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病； 9 存在控制不佳的胸腔积液、心包积液、或需要反复引流的腹水，或既往3个月内进行过抽胸水、腹水治疗。存在仅通过影像学检出的少量胸水、腹水的受试者可以入组； 10 既往或目前患有间质性肺炎/肺病，经研究者判断非活动性且不需要激素治疗的除外； 11 存在全身性治疗控制不佳的活动性感染； 12 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除； 13 筛选前4周内经历过大手术或重大外伤（由研究者定义，如经腹、经胸等重大手术，严重创伤等）。注：对于诊断性穿刺活检，外周静脉置管是可以接受的； 14 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LK101注射液 英文通用名:LK101Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:体积为1.8mL/支，总活细胞密度约为1.0×10^7个/mL。 用法用量:皮内注射。每次1.5×10^7个细胞 用药时程:低剂量：初免给药，每两周一次，给药4次，加强免疫每三周一次，给药3次，共给药7次；高剂量：初免给药，每周一次，给药4次，加强免疫每三周一次，给药3次，共给药7次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定推荐的免疫治疗程序；DLT发生率，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 签署主知情同意书至安全随访期末 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫反应评价：以抗原肽为刺激物，采用检测IFN-γ分泌的ELISpot检测技术，对机体针对肿瘤新生抗原的特异性T细胞免疫应答进行检测。 首次给药前、第15天给药前、初免末次给药后及加强阶段第1针及末次给药后的第7天，加强免疫末次给药后3个月及退出研究时。 有效性指标 2 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 首次给药后的第6周、第12周、之后的每9周、第2年及以后每12周进行。 有效性指标

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-潘家园南里17号
	邮编	100000	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	北京大学肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-04-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；