厦门拉考沙胺片BE期临床试验-拉考沙胺片（100mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20232007	试验状态	进行中
申请人联系人	何韦志	首次公示信息日期	2023-06-30
申请人名称	澳美制药（海南）有限公司

登记号	CTR20232007
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
试验专业题目	拉考沙胺片（100mg）健康受试者空腹、餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	拉考沙胺片（100mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C23LBE010	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何韦志	联系人座机	0898-66831330	联系人手机号
联系人Email	DAVID.HE@HKBF.COM.CN	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	联系人邮编	570311

主要目的：本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的拉考沙胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的拉考沙胺片（规格：100 mg，商品名：维派特®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。 次要目的：观察受试制剂富马酸卢帕他定片和参比制剂富马酸卢帕他定片（Rupafin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥n用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统等严重疾病史（已知有II度或III度房室传导阻滞者）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者； 9 研究首次用药前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者； 15 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 试验前30天内使用过CYP2C9抑制剂(例如氟康唑等)、CYP3A4强效抑制剂(例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等)和强效酶诱导剂（利福平或圣约翰草(贯叶连翘)等）药物； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 18 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文通用名:LacosamideTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次1片； 用药时程:单次给药，清洗期7天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文通用名:LacosamideTablets 商品名称:VIMPAT(维派特®) 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次1片； 用药时程:单次给药，清洗期7天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号3号楼4楼
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-05-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；