上海HEC53856片II期临床试验-HEC53856片治疗非髓系恶性肿瘤受试者化疗引起的贫血的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20231985	试验状态	进行中
申请人联系人	郭小萍	首次公示信息日期	2023-06-29
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20231985
相关登记号	暂无
药物名称	HEC53856片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血
试验专业题目	HEC53856片治疗非髓系恶性肿瘤受试者化疗引起的贫血的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	HEC53856片治疗非髓系恶性肿瘤受试者化疗引起的贫血的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HEC53856-CIA-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭小萍	联系人座机	0769-88615888	联系人手机号	15527011471
联系人Email	guoxiaoping@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号	联系人邮编	523846

评估HEC53856片在非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者中的疗效与安全性；观察HEC53856片在非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者中的药代动力学特征；评估HEC53856片对非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者药效学/临床疗效指标的影响，包括但不限于：促红细胞生成素、血红蛋白、网织红细胞、血管内皮生长因子、铁调素、铁代谢和血脂指标。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18岁，体重≥ 40 kg，性别不限； 2 经组织学或细胞学确诊为非髓性恶性肿瘤（非治愈性）； 3 骨髓抑制性化疗相关贫血，定义为筛选期Hb ≤ 100 g/L，且经研究者判断有记录显示受试者在化疗开始后Hb 水平降低≥ 10 g/L； 4 计划同时接受至少6周的肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）； 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~2分； 6 预期生存时间≥ 6个月； 7 铁蛋白≥ 50 ng/mL 和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 10%； 8 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：na)t肝功能：ALT和AST ≤3× ULN；血清胆红素 ≤1.5× ULN； nb)t肾功能：eGFR≥50 mL/min/1.73m3； 9 非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。n对未绝育的男性受试者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施。 10 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人或公正见证人签署了书面知情同意书。
排除标准	1 正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤受试者； 2 患有中枢神经系统原发性或转移性恶性肿瘤，或髓系恶性肿瘤（如慢性髓系白血病等）； 3 计划在研究期间进行大手术； 4 首次用药前4周内接受过RBC 输注或治疗贫血的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂 （ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHD）抑制剂、雄激素及同化激素类药物等； 5 首次用药前4周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）； 6 首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预（仅参与一项研究的总生存期随访受试者除外），或计划在参加本临床试验期间使用这些药物； 7 仅接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂（例如，PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂）或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。注：如果化疗与这些药物联合用药，则可以入组； 8 存在已知、活动性或慢性出血； 9 其他病因引起的具有临床意义的贫血，例如铁缺乏症、维生素B12 或叶酸缺乏症、自身免疫性贫血、溶血、出血，或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血； 10 具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）； 11 以下任意一项心血管风险因素：任何具有明显临床意义的严重心律失常病史（如快速房颤、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；首次用药前12个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级III~Ⅳ级）等；或首次用药6个月内有不稳定型心绞痛；或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史；难以控制的高血压（尽管接受了降压药物治疗，但收缩压> 160 mmHg，或舒张压>100 mmHg），或既往出现过高血压危象或高血压性脑病； 12 首次用药前6个月内出现过血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，除外腔隙性脑梗）、深静脉血栓、肺栓塞等，或者首次服药前2周内接受治疗量抗凝药物； 13 首次用药前研究者判断存在无法控制的活动性全身感染； 14 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性； 15 有严重肝病或活动性肝病史； 16 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 17 有严重过敏性疾病或药物过敏史者； 18 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； 19 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC53856片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片、50mg/片 用法用量:起始剂量为每次200mg，每周3次，后续根据受试者Hb的改变进行剂量调整 用药时程:15周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 15周内Hb水平较基线最大变化值。 基线~15周治疗期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线至第15周，Hb水平较基线的平均变化； 基线~15周治疗期 有效性指标 2 第6、12、15周Hb水平较基线的变化； 基线~15周治疗期 有效性指标 3 从基线至第15周，Hb升高≥10 g/L的受试者比例； 基线~15周治疗期 有效性指标 4 从基线开始，Hb升高≥10 g/L的时间； 基线~15周治疗期 有效性指标 5 从基线至第15周，Hb升高≥15 g/L 的受试者比例； 基线-15周治疗期 有效性指标 6 治疗中出现的不良事件（TEAE）或治疗中出现的严重不良事件（TESAE）以及生命体征、心电图（ECG）和临床实验室数值等较基线的变化 基线-试验结束 安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200052	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
3	北京大学深圳医院	农巧红	中国	广东省	深圳市
4	嘉兴市第一医院	姜金	中国	浙江省	嘉兴市
5	山东省肿瘤防治研究所	党琦	中国	山东省	济南市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	佛山市第一人民医院	张华	中国	广东省	佛山市
8	内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
9	徐州市中心医院	戴秀梅	中国	江苏省	徐州市
10	株洲市中心医院	付挺	中国	湖南省	株洲市
11	长沙市中心医院	王桂华	中国	湖南省	长沙市
12	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
13	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
14	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
15	兰州大学第二医院	宋飞雪	中国	甘肃省	兰州市
16	杭州市肿瘤医院	陈雪琴	中国	浙江省	杭州市
17	德阳市人民医院	叶鑫	中国	四川省	德阳市
18	重庆市璧山区人民医院	夏庆弟	中国	重庆市	重庆市
19	延安大学咸阳医院	苗满园	中国	陕西省	咸阳市
20	宁夏医科大学总医院	金向明	中国	宁夏回族自治区	银川市
21	粤北人民医院	张国平	中国	广东省	韶关市
22	东阳市人民医院	董小芳	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	修改后同意	2023-05-31
2	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2023-06-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；