武汉苹果酸舒尼替尼胶囊BE期临床试验-苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20231988	试验状态	已完成
申请人联系人	刘贤璋	首次公示信息日期	2023-06-29
申请人名称	广州科锐特生物科技有限公司

登记号	CTR20231988
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
试验专业题目	苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	ADE-CM-BE-22-0006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘贤璋	联系人座机	020-89858964	联系人手机号
联系人Email	xzliu@bio-current.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室	联系人邮编	510530

1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)已知对舒尼替尼或其类似物（如厄洛替尼、吉非替尼）及其任何组分（组分？） 有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 3 (问询)筛选时具有显著临床意义的皮肤异常，或既往有急性/慢性皮肤病（如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN））； 4 (问询)筛选前1个月内，使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（列举具体药物），或使用过与舒尼替尼存在相互作用的药物者（特别是CYP3A4 抑制剂或诱导剂、延长 QT间期的药物、乳腺癌耐药相关蛋白（BCRP）抑制剂：列举具体药物）； 5 (问询)筛选前2周1个月内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 6 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能放弃引饮酒者； 10 (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 11 （问询）筛选前1周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者； 12 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 14 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 16 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 （问询）有吞咽困难者； 18 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）； 19 (问询)受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:SunitinibMalateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:口服，每周期服用一次，每次12.5mg 用药时程:两周期，清洗期为28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:SunitinibMalateCapsules 商品名称:索坦 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:口服，每周期服用一次，每次12.5mg 用药时程:两周期，清洗期为28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银谭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-05；
试验完成日期	国内：2023-06-09；