天津Isatuximab注射液II期临床试验-在已从 isatuximab 治疗中得到临床获益的多发性骨髓瘤成人受试者中进行的国际治疗扩展研究

登记号	CTR20231956	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2023-06-28
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

登记号	CTR20231956
相关登记号	暂无
药物名称	Isatuximab注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	在完成一项 I、II 或 III 期母研究后仍可从基于 isatuximab 的治疗中获益的多发性骨髓瘤患者中开展的国际、多中心、开放标签、治疗扩展研究
试验通俗题目	在已从 isatuximab 治疗中得到临床获益的多发性骨髓瘤成人受试者中进行的国际治疗扩展研究
试验方案编号	LTS17704	方案最新版本号	修订版临床试验方案01
版本日期:	2023-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	65634716	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

评估 isatuximab 单药治疗或联合用药方案在既往接受过 isatuximab 治疗的患者中的长期安全性

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，受试者的年龄必须 ≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）。 2 参加过研究目的已完成的评估 isatuximab 作为单药治疗或联合治疗的 I 期、II 期或III 期临床研究的受试者。 3 在母研究关闭时，仍在接受 isatuximab 给药、主治医生认为继续接受 isatuximab 单药治疗或联合用药可以使其获益，并且符合母研究方案中描述的启动后续治疗周期的标准的受试者。在母研究结束时未接受 isatuximab 治疗的患者，如果是因为其在当地无法获得正在进行的治疗，则也可入组研究。 4 参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。 5 能够提供已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列的要求和限制条件。
排除标准	1 受试者在母研究期间或结束时有疾病进展的证据。 2 在扩展研究签署知情同意书之前，受试者与所接受的任何抗癌治疗相关的非血液学AE（根据 NCI CTCAE v5.0）尚未恢复至 ≤2 级。 3 作为最新的治疗线，受试者在本研究的 IMP 首次给药前的母研究中接受了除基于isatuximab 的疗法以外的抗骨髓瘤治疗。 4 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。 5 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。 6 受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。 7 符合任何限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Isatuximab注射液 英文通用名:IsatuximabInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500mg/25ml 用法用量:单剂量，静脉输注给药，每两周一次或每四周一次 用药时程:用药至研究者认为继续研究治疗会损害受试者的健康，或受试者要求退出研究，或受试者失访。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件（TEAE，严重或非严重）的发生率，TEAT 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第 5.0 版进行分级。 从基线到第42月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	齐军元	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18622662361	Email	qijy@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
2	Royal North Shore Hospital	Kerridge, Ian	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
3	Instituto COI de Educacao e Pesquisa	Maiolino, Angelo	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
4	James Lind Centro de investigacion del cancer	Yanez, Eduardo	智利	Cautin	Temuco
5	中国医药大学附设医院	叶士芃	中国台湾	台湾	台中
6	Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Spicka, Ivan	捷克共和国	Central Bohemian Region	Praha 2
7	Helsinki University Hospital, Comprehensive Cancer Center	Anttila, Pekka	芬兰	Southern Finland	Helsinki
8	Institut Claudius Regaud - IUCT-O	Perrot, Aurore	法国	Haute-Garonne	TOULOUSE
9	CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu	Moreau, Philippe	法国	LOC	Nantes
10	Charite - Campus Benjamin Franklin	Blau, Igor Wolfgang	德国	Berlin	Berlin
11	University General Hospital of Patras Panagia I Voitheia	Symeonidis, Argiris S	希腊	Achaia	Patra
12	A.O.U. Citta della Salute e della Scienza Torino	BRINGHEN, SARA	意大利	Torino	Torino
13	National Hospital Organization Okayama Medical Center	Sunami, Kazutaka	日本	Okayama	Okayama-shi
14	Seoul National University Hospital	Byun, JaMin	韩国	Seoul-teukbyeolsi	Seoul
15	S. P. Botkin City Clinical Hospital	Ptushkin, Vadim	俄罗斯	Moscow	Moscow
16	Clinica Universidad de Navarra.	Rodriguez Otero, Paula	西班牙	Navarra	Pamplona
17	Hospital Clinico Universitario de Salamanca.	GONZALEZ DE LA CALLE, VERONICA	西班牙	Salamanca	Salamanca
18	Hospital Universitario 12 de Octubre	Martinez, Joaquin	西班牙	Madrid	Madrid
19	Hospital Universitario Marques De Valdecilla.	Ocio, Enrique M	西班牙	Cantabria	Cantabria
20	Sunderby sjukhus	Lauri, Birgitta	瑞典	Sunderby	Lulea
21	Washington University School of Medicine	vij, ravi	美国	St. Louis	Missouri

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2023-06-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1 ； 国际: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-04-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；