武汉美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片的生物等效性试验（空腹用药试验）

登记号	CTR20231889	试验状态	进行中
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2023-06-20
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20231889
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验专业题目	美阿沙坦钾片的生物等效性试验（空腹用药试验）
试验通俗题目	美阿沙坦钾片的生物等效性试验（空腹用药试验）
试验方案编号	JSLH-AZIL-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号	18905276702
联系人Email	zgb@lhpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225127

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Takeda Pharma A/S持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg，商品名：易达比®）为参比制剂，研究江苏联环药业股份有限公司持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 体格检查、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图及胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 （询问）过敏体质或有食物过敏史； 2 （询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏； 3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史； 4 （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 5 （询问）不同意在服用研究药物前 48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）； 6 （询问）试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史； 7 （询问）试验前14天内用过任何药物； 8 （询问）试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 9 （询问）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒； 10 （询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验； 11 （询问）试验前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 12 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者； 13 （询问）妊娠期、哺乳期女性； 14 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 15 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 （询问）近1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次80mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次80mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-06-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；