济南FP002注射液I期临床试验-评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究

济南山东第一医科大学附属肿瘤医院开展的FP002注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤

基本信息

登记号	CTR20231847	试验状态	进行中
申请人联系人	王亚雄，霍永庭	首次公示信息日期	2023-06-20
申请人名称	广东菲鹏制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231847
相关登记号	暂无
药物名称	FP002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2300192
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学特征的1期临床研究
试验通俗题目	评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究
试验方案编号	FP002-CT1001-CN	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-05-06	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王亚雄，霍永庭	联系人座机	0769-86088555	联系人手机号	13926091581,13825280524
联系人Email	arron.wang@fapon.com，vincent.huo@fapon.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-松山湖区桃园路1号莞台生物育成中心10栋4楼	联系人邮编	591824

三、临床试验信息

1、试验目的

评估FP002治疗的安全性和耐受性，并确定用于治疗晚期实体瘤的剂量扩展推荐剂量。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤活性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究方案；
2	年龄≥18岁；
3	预期寿命>3个月；
4	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2；
5	在筛选时和研究治疗首次给药前7天内证实具有良好的器官功能和骨髓功能；
6	组织学或细胞学证实为恶性肿瘤受试者；
7	标准治疗失败或不耐受或缺乏有效治疗方法的晚期实体瘤受试者；
8	既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0判断）；
9	至少有一个可测量的病灶（根据RECIST v1.1评估）。

排除标准

1	既往接受过其他抗CD47或者抗SIRPα治疗；
2	既往接受过器官或组织异基因移植，造血干细胞移植除外；
3	在开始使用研究药物前4周内，接受过其他试验用药物治疗；
4	入组前14天内因重度感染需要住院或静脉输注抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物；
5	首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗，或者4周内接受过免疫治疗、根治性放疗或大手术，或者2周内针对病灶进行了姑息性局部放疗；
6	过去2年内患有活动性的需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
7	在研究治疗首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）呈阳性；
8	存在活动性脑转移病灶（CNS）；
9	存在脑干、脑膜转移，脊髓转移或压迫；
10	心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病；
11	活动性丙型肝炎感染或乙型肝炎感染；
12	在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；
13	已知对FP002原液或非活性成分有超敏反应史；
14	有其他恶性肿瘤病史，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完整切除的宫颈原位癌除外；
15	已知有遗传性或获得性出血性疾病；
16	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
17	存在研究者认为不适合参与研究的任何其他医学、家庭、社会或精神状况；
18	第1周期第1天前2周内，每天需要接受皮质类固醇治疗；
19	研究治疗首次给药前7天内处于哺乳期或通过妊娠试验证实妊娠期的女性。不愿意在研究期间和研究治疗最后一次给药后至少7个月内采取有效的避孕方法。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:FP002注射液英文通用名:FP002Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:200mg/4mL/瓶用法用量:0.3、1、3、10、20、30mg/kg，静脉给药，每周一次用药时程:持续给药，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者撤回知情同意、研究者认为符合受试者最大利益终止治疗、受试者接受其他抗肿瘤治疗或者累计治疗满24个治疗周期（即2年），以先发生者为准。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	剂量限制性毒性（DLT），治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件（AESI）和不良事件（AE）	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	根据RECIST v1.1评估的反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）	整个研究期间	有效性指标
2	PK参数	整个研究期间	有效性指标+安全性指标
3	免疫原性评估	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	孙玉萍/王琳琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531- 67627156	Email	13370582181@163.com	邮政地址	山东省-济南市-济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍/王琳琳	中国	山东省	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-05-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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