合肥氟比洛芬凝胶贴膏BE期临床试验-氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验

登记号	CTR20231885	试验状态	进行中
申请人联系人	翟付明	首次公示信息日期	2023-06-20
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20231885
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验专业题目	氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-FBLF-2321	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟付明	联系人座机	0755-83360999	联系人手机号
联系人Email	zhaifuming@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新技术园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Mikasa Seiyaku Co.,Ltd为持证商的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司持证的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）的附着力及外用刺激性情况。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图等检查结果显示异常有临床意义者； 3 在贴敷部位有纹身、瘢痕、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状以及贴敷部位毛发过多或过度日晒者； 4 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的搔痒、红斑、湿疹者； 5 在给药前2个月内被剥离过背部皮肤角质层者； 6 在给药前1个月内贴敷部位使用过外用制剂者； 7 既往有支气管哮喘史者； 8 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史者； 15 筛选前3个月内使用过毒品者； 16 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 18 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 19 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g） 用法用量:空腹状态下受试者每周期单次外用制剂1贴（规格：40mg） 用药时程:每周期单次给药，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:泽普思® 剂型:凝胶贴膏 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g） 用法用量:空腹状态下受试者每周期单次外用制剂1贴（规格：40mg） 用药时程:每周期单次给药，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后60h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-05-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；