北京伊立珠单抗注射液I期临床试验-伊立珠单抗注射液治疗皮肌炎的I期临床试验

登记号	CTR20231846	试验状态	进行中
申请人联系人	宋喜娟	首次公示信息日期	2023-06-19
申请人名称	百泰生物药业有限公司

登记号	CTR20231846
相关登记号	暂无
药物名称	伊立珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肌炎
试验专业题目	伊立珠单抗注射液在皮肌炎患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目	伊立珠单抗注射液治疗皮肌炎的I期临床试验
试验方案编号	BPL-ITO-DM-1001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋喜娟	联系人座机	010-51571020	联系人手机号	15918756291
联系人Email	songxijuan@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

主要目的：评价伊立珠单抗注射液在皮肌炎受试者中的安全性和耐受性，并确定伊立珠单抗注射液治疗皮肌炎的有效剂量。 次要目的：1.评价伊立珠单抗注射液在皮肌炎受试者中的药代动力学特征、药效学特征及免疫原性。 2.评价伊立珠单抗注射液治疗皮肌炎的临床效果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-75周岁（含边界值）的男性或女性 2 根据Bohan和Peter皮肌炎诊断标准拟诊或确诊为DM者；或根据欧洲神经肌肉疾病中心（ENMC）2018皮肌炎分类标准诊断为DM者 3 DM处于活动期者，即以下六项核心指标中超过3项异常者：肌力下降(MMT-8 1.5× ULN 4 接受糖皮质激素和/或至少1种免疫抑制剂治疗，且糖皮质激素在筛选前4周内、免疫抑制剂在筛选前8周内的治疗剂量稳定者（糖皮质激素和允许使用的免疫抑制剂及稳定治疗剂量的定义详见研究方案第5.7.1部分：允许使用的合并用药和治疗） 5 筛选时用力肺活量（FVC）≥70%预测值、一氧化碳弥散量（DLCO）≥60%，且肺部影像学示肺部病变范围（研究者评估符合DM相关肺间质病变的影像学特征） 6 有潜在生育能力女性在给药前的72小时内血清HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验） 7 受试者理解并愿意遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 合并其他结缔组织病（如系统性硬化症、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、结节性多动脉炎、干燥综合征、混合型结缔组织病等）或抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎者 2 诊断为多发性肌炎或免疫介导坏死性肌病（IMNM）者 3 罹患非DM相关性、影响研究者对受试者肌力评估的全身性、严重的肌肉骨骼疾病者 4 计划在试验期间开始物理治疗方案者 5 筛选前6个月内有纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、具有显著临床意义或尚未得到控制的不稳定性心绞痛或心肌梗死、脑血管意外事件或肺栓塞病史者 6 筛选时肾功能受损较重者（血清肌酐＞1.5×ULN或肌酐清除率 7 筛选时肝功能显著异常者，即满足以下任何一项者：na) 血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，但研究者判断由DM所致除外；nb) 总胆红素≥1.5×ULN；nc) 肝硬化分级为Child-Pugh C级 8 筛选时存在如下任何一项者：na) 乙肝相关检测：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；②乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；③乙肝表面抗体（HBsAb）阳性且无乙肝疫苗接种史；④乙肝e抗原或乙肝e抗体阳性；nb) 丙肝病毒核酸检测（HCV-RNA）阳性；nc) 获得性免疫缺陷综合征抗体（HIV-Ab）阳性；nd) 抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；ne) 其他需要治疗的急性或慢性感染。 9 筛选时绝对淋巴细胞计数 10 既往结核病史者，或否认结核病史但筛选时γ-干扰素释放试验阳性者 11 其他研究者判断可能影响安全性评价的任何具有临床意义的临床状况或实验室检查异常者 12 既往5年内（包括现病）罹患过恶性肿瘤者（已治愈的原位癌或基底细胞瘤除外） 13 疑似对试验用药品或其任何辅料过敏者 14 筛选前3个月内参加过其他临床研究（未接受干预的，如观察性研究或问卷调查等除外），或正在参加其他试验性治疗者 15 研究治疗开始前使用的基础治疗用药剂量超过方案规定允许使用的最大剂量者 16 筛选前相应时间窗内使用如下一种或多种药物者：na) 筛选前12个月内使用环磷酰胺及利妥昔单抗；nb) 筛选前24周内使用贝利尤单抗及泰它西普；nc) 筛选前12周内使用静脉免疫球蛋白注射、巴利昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗及JAK抑制剂；nd) 筛选前12周或5个半衰期内[以更长者计]使用其他单克隆抗体或其他生物制剂。 17 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和性活跃期的男性，在参加研究期间和末次用药后的3个月内不愿意采取节育措施的，或在上述规定时间内捐献精子者 18 存在其他研究者认为可能对研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神病或其他状况或情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立珠单抗注射液 英文通用名:ItolizumabInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/5mL/瓶 用法用量:静脉输液给药，25mg/次，每2周1次 用药时程:共计85天 2 中文通用名:伊立珠单抗注射液 英文通用名:ItolizumabInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/5mL/瓶 用法用量:静脉输液给药，50mg/次，每2周1次 用药时程:共计85天 3 中文通用名:伊立珠单抗注射液 英文通用名:ItolizumabInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/5mL/瓶 用法用量:静脉输液给药，100mg/次，每2周1次 用药时程:共计85天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 签署知情同意书至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价：包括但不限于Tmax、Cmax、Cmin、AUC0-t、t1/2、CLR 至第113天 有效性指标+安全性指标 2 药效学评价：CD6受体占有率；细胞因子、炎性标志物及免疫球蛋白较基线的改变；T细胞亚群较基线的改变 至第113天 有效性指标+安全性指标 3 临床效果评价：TIS20、DOI及CDASI W4，8，12，16 有效性指标 4 免疫原性评价 至第113天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88068177	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100000	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
4	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
5	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
6	北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
7	中日友好医院	王国春	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；