成都富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231865	试验状态	进行中
申请人联系人	贺赟	首次公示信息日期	2023-06-20
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20231865
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验方案编号	20230213-1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺赟	联系人座机	0519-80585589	联系人手机号	13815072868
联系人Email	henry_hehe@aliyun.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-中吴大道567号	联系人邮编	213018

主要研究目的：以常州四药制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂,以武田药品工业株式会社的富马酸伏诺拉生片制剂(商品名沃克，规格：20mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药动学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁-60周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0kg/m2范围内(包括边界值); 3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物),且无捐精、捐卵计划； 4 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者； 2 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病(例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、 Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 3 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 4 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者； 5 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 6 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者； 7 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者； 8 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性； 9 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 10 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-turst)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 11 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者； 12 既往长期饮用过量(一天8杯以上，1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 13 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或其他影响药物代谢的食品或饮料者； 14 酒精呼气检测异常(可接受范围为：0~3mg/100mL);筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者(1单位=360mL酒精含量为5%啤酒或45mL酒精含量为40%烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒); 15 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者； 16 不能遵守统一饮食者； 17 不能耐受静脉穿刺采血者； 18 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 19 有片剂吞咽困难者； 20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:Vocinti 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 48小时 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查)、不良事件等。 48小时 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	中西医结合硕士	职称	主任技师
	电话	18180603576	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；