杭州米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231867	试验状态	进行中
申请人联系人	严晓星	首次公示信息日期	2023-06-19
申请人名称	南京易亨制药有限公司

登记号	CTR20231867
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	米拉贝隆缓释片在健康受试者中的随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2023-002-MLBL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严晓星	联系人座机	025-69021778	联系人手机号	18752077018
联系人Email	yanxiaoxing@easeheal.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华宝路118号	联系人邮编	210032

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas Pharma Europe B.V.持证，Avara Pharmaceutical Technologies, Inc.生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（参比制剂，贝坦利®，规格：50 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（贝坦利®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁及以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者自筛选至试验结束后3个月内，无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准	1 对米拉贝隆或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者； 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 3 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 有吞咽困难者； 5 有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者； 6 有尿路感染、阴道感染、膀胱炎等感染性疾病者； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 9 有吸毒史或药物滥用史； 10 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前28天内使用过与米拉贝隆相互作用的药物或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 15 筛选前7天内接种过新冠疫苗或28天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 19 不能承诺每周期入住I期临床研究试验室前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 20 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 21 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 22 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:50mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用50mg（1片）受试制剂或参比制剂 用药时程:四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利（BETMIGA） 剂型:缓释片 规格:50mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用50mg（1片）受试制剂或参比制剂 用药时程:四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米拉贝隆的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米拉贝隆的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 给药后144 h 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号
	邮编	310003	单位名称	杭州市红十字会医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市红十字会医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会	同意	2023-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；