杭州克立硼罗软膏BE期临床试验-克立硼罗软膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20231831	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晶	首次公示信息日期	2023-06-16
申请人名称	浙江高跖医药科技股份有限公司

登记号	CTR20231831
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验专业题目	克立硼罗软膏在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验方案编号	A230205.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘晶	联系人座机	0571-56520518	联系人手机号	18368175230
联系人Email	liujing@gaozhipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层	联系人邮编	310018

主要研究目的为以中国健康受试者为试验对象，测定浙江高跖医药科技股份有限公司持证的克立硼罗软膏给药后，克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏【商品名：舒坦明(Staquis)®，规格：2%（30 g：600 mg）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女兼有； 2 年龄：18 周岁及以上； 3 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 过敏：既往对克立硼罗及辅料（白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和依地酸钙钠）中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者； 2 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等； 3 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 4 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 5 筛选前 28 天内或试验期间背部皮肤使用过外用药物者； 6 筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）者，或试验期间使用上述药物且经研究者判定不适合继续参加本试验者； 7 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者，或试验期间使用上述药物且经研究者判定不适合继续参加本试验者； 8 筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（一年内平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或BAC>0.0 mg/100 mL； 9 有药物滥用史、药物依赖史者； 10 筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者； 11 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者； 12 筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 13 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者； 15 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者； 16 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、血透四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 17 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 18 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者； 19 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 20 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:2%（30g：600mg） 用法用量:外用，每周期给药量4g 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:舒坦明(Staquis)® 剂型:软膏剂 规格:2%（30g：600mg） 用法用量:外用，每周期给药量4g 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Frel 给药前0小时至给药后36h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。 给药前0小时至给药后36h 安全性指标

1	姓名	俞佳	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区北干街道育才北路728号
	邮编	310000	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	俞佳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；