深圳氯沙坦钾片BE期临床试验-氯沙坦钾片在健康人体中的生物等效性研究

登记号	CTR20231793	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2023-06-15
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20231793
相关登记号	暂无
药物名称	氯沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压； 用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69-70%）-III级（30%）的慢性心力衰竭患者。
试验专业题目	氯沙坦钾片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计的生物等效性预试验
试验通俗题目	氯沙坦钾片在健康人体中的生物等效性研究
试验方案编号	LSTJ202301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的氯沙坦钾片（规格：100mg）为受试制剂与Merck Sharp&Dohme Limited持证及生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚®，规格：100mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯沙坦钾片和参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上（含18周岁）男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或者能干扰试验结果的任何其他疾病或者生理情况者。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物（尤其是对氯沙坦钾片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者； 2 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 有血管性水肿病史或体位性低血压病史或闭角型青光眼病史或癫痫、哮喘病史者； 5 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定； 7 妊娠或哺乳期妇女； 8 筛选时出现体位性低血压； 9 筛选时肾小球滤过率≤80 mL/min 者； 10 筛选时传染病四项任一检查结果为阳性者； 11 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 12 妊娠检查阳性者； 13 筛选或入住时尿液药物筛查阳性者； 14 筛选或入住时酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）； 15 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 16 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 17 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者； 18 在首次服用研究药物前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 19 在首次服用研究药物前4周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 20 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 21 在首次服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 22 在首次服用研究药物前7天内有剧烈运动； 23 在首次服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 24 在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品者； 25 受试者因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片 英文通用名:LosartanPotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片 英文通用名:LosartanPotassiumTablets 商品名称:科素亚® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图、妊娠检查（女性）和体格检查结果。 整个研究期间 安全性指标 2 Tmax、t1/2 、λz、AUC_%Extrap 至研究结束 有效性指标

1	姓名	马文斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0755-27337192	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518105	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会	同意	2023-06-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；