郴州克拉霉素干混悬剂BE期临床试验-克拉霉素干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20231769	试验状态	进行中
申请人联系人	宋楠楠	首次公示信息日期	2023-06-12
申请人名称	山东淄博新达制药有限公司

登记号	CTR20231769
相关登记号	暂无
药物名称	克拉霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300653-01
适应症	治疗对克拉霉素敏感的病原体所引起的感染。
试验专业题目	克拉霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	克拉霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-KLMS-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋楠楠	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号	18944606869
联系人Email	songnannan@xhzy.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量设计比较空腹和餐后给药条件下，山东淄博新达制药有限公司持证，新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素干混悬剂（规格：0.125 g/5 mL）与ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED持证生产的克拉霉素干混悬剂（商品名：Klacid®，规格：0.125 g/5 mL）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东淄博新达制药有限公司持证，新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素干混悬剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可，同意在研究期间及研究后12个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 2 年龄：18~60周岁，包括边界值； 3 体重：男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对克拉霉素或大环内酯类药物有过敏史或过敏性体质者；（问诊） 3 有QT间期延长、心律失常、心动过缓、缺血性心脏病、充血性心力衰竭病史者；（问诊） 4 有低钾血症、水电解质紊乱史者；（问诊） 5 有心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 研究前2周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）；（问诊） 8 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 9 研究前3个月内失血量/献血量达到400 mL及以上者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊） 10 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适或便秘者；（问诊） 11 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 12 筛选期2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 13 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 14 药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 15 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 16 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 使用研究药物前1个月内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊） 20 筛选期心电图、实验室检查、生命体征、体格检各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素干混悬剂 英文通用名:Clarithromycindrysuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.125g/5mL 用法用量:空腹：试验当天早上空腹单次口服受试制剂或参比制剂（5mL）。餐后：在开始进餐后30min（±1min）时准时单次口服受试制剂或参比制剂（5mL）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素干混悬剂 英文通用名:Clarithromycindrysuspension 商品名称:Klacid® 剂型:干混悬剂 规格:0.125g/5mL 用法用量:空腹：试验当天早上空腹单次口服受试制剂或参比制剂（5mL）。餐后：在开始进餐后30min（±1min）时准时单次口服受试制剂或参比制剂（5mL）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） 给药后24h 有效性指标 2 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；