郑州盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊（空腹/餐后）生物等效性试验

登记号	CTR20231773	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丽君	首次公示信息日期	2023-06-12
申请人名称	郑州瑞康制药有限公司

登记号	CTR20231773
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊（空腹/餐后）生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2023013	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈丽君	联系人座机	0371-67991989	联系人手机号	15937102498
联系人Email	zlb_rkpharm@163.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-郑州高新技术产业开发区瑞达路84号	联系人邮编	450001

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：郑州瑞康制药有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：西安杨森制药有限公司；持证商：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（包括18周岁和65周岁） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5-26.9kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血四项、尿常规、血生化）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸氟桂利嗪胶囊及其辅料过敏者 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 6 吞咽困难者 7 给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【催眠药、镇静药或抗癫痫药（如托吡酯）等】；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 8 给药前48h内食用过含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料【如咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力，以及动物内脏、海鲜、香菇、黄豆芽等（无论是单独的还是作为配料）】或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 有嗜烟习惯（筛查前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛查前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者 10 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液药物检测阳性者 11 给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者 12 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者 13 妊娠或哺乳期女性 14 给药前2周内发生过无保护性行为的女性 15 给药前2周内至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 16 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 17 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者 18 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 20 受试者自身原因无法参加试验者 21 研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 英文通用名:FlunarizineHydrochlorideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg（以氟桂利嗪计） 用法用量:单次口服1粒 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1粒，14天清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 英文通用名:FlunarizineHydrochlorideCapsules 商品名称:西比灵® 剂型:胶囊剂 规格:5mg（以氟桂利嗪计） 用法用量:单次口服1粒 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1粒，14天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0h至给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12导联心电图、不良事件/反应等 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-05-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；