桂林甲苯磺酸艾多沙班片BE期临床试验-甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231716	试验状态	进行中
申请人联系人	李志滨	首次公示信息日期	2023-06-06
申请人名称	浙江诺得药业有限公司

登记号	CTR20231716
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸艾多沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验专业题目	甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2303097	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李志滨	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号	18357603850
联系人Email	ranuode@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 受试者的体重>60.0 kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的凝血障碍、活动性出血、血栓、血管畸性、血管瘤等显著的出血风险疾病、高血压、心脏病、肝、肾功能损害、贫血等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 18 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 19 凝血酶原时间或部分凝血酶原时间不在正常值范围内者； 20 肌酐清除率低于80 ml/min者； 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每次给药剂量为60mg，1日1次。 用药时程:每周期给药1次，共四个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:里先安 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每次给药剂量为60mg，1日1次。 用药时程:每周期给药1次，共四个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	谭亲友	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18877318078	Email	gcp0225@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-乐群路15号
	邮编	541001	单位名称	桂林医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	桂林医学院附属医院	谭亲友	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；