成都布瑞哌唑片BE期临床试验-布瑞哌唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231718	试验状态	进行中
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2023-06-07
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20231718
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用作抗抑郁药治疗成人重性抑郁障碍（MDD）的辅助治疗以及13岁及以上年龄精神分裂症治疗
试验专业题目	布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布瑞哌唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01220099	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-87516210	联系人手机号
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610000

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司提供的布瑞哌唑片（规格：2mg）与持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd/大塚製薬株式会社的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45周岁及以上； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限育龄期女性）、传染病筛查、胸部正位片中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 （筛选期/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 （筛选期/入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者； 4 （筛选期问诊）有高血糖、高血脂或糖尿病病史者； 5 （筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者； 6 （筛选期问诊）既往有自杀企图及自杀念头者； 7 （筛选期/入住问诊）发生过肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者； 8 （筛选期/入住问诊）有体位性低血压病史者； 9 （筛选期问诊）药物滥用史、药物依赖史者； 10 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 11 （筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；对乳糖不耐受者； 12 （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 13 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 14 （筛选期问诊）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者； 15 （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者； 16 （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至试验完成前不能停止使用任何烟草制品者； 17 （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、蛋白酶抑制剂(利托那韦等)、伏立康唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者； 18 （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加其它临床试验并使用了研究药物或研究器械者； 19 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 20 （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400mL）者（女性月经期出血除外）； 21 （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 22 入住当天尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者； 23 （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内发生无保护措施的性行为者； 24 （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 25 自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:禁食过夜至少10h，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min时准时以240mL水送服2mg(1片） 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablets 商品名称:REXULTI® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:禁食过夜至少10h，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min时准时以240mL水送服2mg(1片） 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72hr 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、F 给药后全过程 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、12导联心电图、不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-04-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；