天津普仑司特干糖浆BE期临床试验-普仑司特干糖浆人体生物等效性研究

登记号	CTR20231693	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟东	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	济川药业集团有限公司

登记号	CTR20231693
相关登记号	暂无
药物名称	普仑司特干糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300676-01
适应症	支气管哮喘，过敏性鼻炎。
试验专业题目	普仑司特干糖浆（70mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	普仑司特干糖浆人体生物等效性研究
试验方案编号	JC-PLST-J011	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟东	联系人座机	0523-80728560	联系人手机号	18262957595
联系人Email	chenweidong@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择小野药品工业株式会社为持证商的普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格:70mg/0.7g（10%））为参比制剂，对济川药业集团有限公司研制的受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）进行空腹和餐后给药状态下人体生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）和参比制剂普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格: 70mg/0.7g（10%））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准	1 筛选时患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对普仑司特药物或本品任一组分过敏者； 6 筛选前2周内使用了任何药物，或不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）； 7 筛选前2周内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者，或接受输血或使用血制品者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 酒精筛查呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者； 13 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者； 14 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 有吞咽困难或者对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者； 23 自筛选至入住时发生伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 24 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 25 入住前酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者； 26 入住前尿妊娠（仅女性）检测呈阳性； 27 入住前尿液药物筛查阳性者； 28 入住前72h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或可可、巧克力、咖啡等含黄嘌呤饮食者； 29 入住前未保持良好的生活状态者； 30 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普仑司特干糖浆 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:干糖浆 规格:70mg/0.7g（10%）/袋 用法用量:用法：混悬后口服用量：每周期共用药1次，每次给药剂量为1袋 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普仑司特干糖浆 英文通用名:/ 商品名称:ONON®DrySyrup10％ 剂型:干糖浆 规格:70mg/0.7g（10%）/袋 用法用量:用法：混悬后口服用量：每周期共用药1次，每次给药剂量为1袋 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度Cmax、AUC 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、最后可测的血药浓度（Ct）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 至研究结束 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、血（尿）妊娠检查（女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	胡思源	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300380	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-03-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；