洛阳富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231694	试验状态	进行中
申请人联系人	王德金	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	宁波科尔康美诺华药业有限公司

登记号	CTR20231694
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FNLS-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王德金	联系人座机	0574-87916641	联系人手机号	13989665091
联系人Email	wangdj@nkmpharma.cn	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄1号楼	联系人邮编	315048

采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单剂量口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，宁波科尔康美诺华药业有限公司委托宁波美诺华天康药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）与Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价宁波科尔康美诺华药业有限公司委托宁波美诺华天康药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内未发生无保护性措施的性行为，同意试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划； 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询） 4 对本品及辅料中任何成分有过敏者，或过敏体质者；（问诊） 5 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊） 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 7 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊+电子系统查询） 8 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 9 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 10 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊+检查） 11 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 12 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气结果阳性者；（问诊+检查） 13 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 14 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊） 16 妊娠期、哺乳期女性或妊娠结果阳性者；（问诊） 17 心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，给药剂量为20mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:沃克®（Vocinti®） 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，给药剂量为20mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后36h 有效性指标 2 AUC0~t 给药后36h 有效性指标 3 AUC0~∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （Tmax）、（t1/2）、（λz） 给药后36h 有效性指标 2 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0379-63892239	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；