北京注射用BA1202I期临床试验-注射用BA1202Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20231656	试验状态	进行中
申请人联系人	徐冬雪	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	山东博安生物技术股份有限公司

登记号	CTR20231656
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BA1202
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	在晚期实体瘤患者中评价注射用BA1202安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展I期临床研究
试验通俗题目	注射用BA1202Ⅰ期临床研究
试验方案编号	BA1202/CT-CHN-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐冬雪	联系人座机	0535-4379107	联系人手机号
联系人Email	xudongxuexm@boan-bio.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-高新区科技大道39号	联系人邮编	264003

评价注射用BA1202在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），及确定最大耐受剂量（MTD）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能遵循知情同意书中所列出的要求和限制 2 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限 3 晚期实体瘤患者 4 预期生存时间≥3个月 5 至少有一处可评估病灶，或至少有一处可测量病灶 6 ECOG评分＜2 7 筛选时器官功能满足一定标准； na)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；nb)肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（若有肝转移灶，则≤5×ULN）；nc)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；nd)凝血功能：国际标准化比值凝血酶原时间≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN 8 育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性
排除标准	1 活动性或未经治疗的脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史，经治疗的脑转移受试者需要满足一定条件方可入组 2 原发性肺癌或肺转移癌 3 ≥3级胸水、腹水及心包积液 4 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤 5 具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染 6 严重的心脑血管疾病史 7 需要药物控制的自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者 8 既往结核菌感染、间质性肺炎、哮喘等呼吸系统疾病，经研究者判定不适合入组 9 既往治疗所致毒性未在试验用药品首次给药前恢复至≤1级 10 首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或其他研究性抗癌药物治疗 11 既往接受过任何靶向CEA的治疗 12 首次给药前2周内接受过全身免疫抑制疗法 13 首次给药前4周内接受过重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术 14 首次给药前4周内参加过任何药物或器械临床试验 15 对BA1202或奥妥珠单抗注射液的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有过敏史 16 血清病毒学检查符合以下任一条件：a)t乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥1×103拷贝数/mL；b)t丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）高于检测值下限；nc)t人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；nd)t梅毒抗体阳性 17 有药物滥用史、吸毒或酗酒 18 计划怀孕、妊娠期或者哺乳期妇女 19 研究者认为不适合入选本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BA1202 英文通用名:BA1202forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉给药。剂量递增阶段：共设8个剂量组，分别为（0.016mg、0.08mg、0.4mg、1.6mg、6.4mg、19.0mg、38.0mg、56.0mg）。每3周给药一次。剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段累积的安全性和抗肿瘤疗效等数据，选择1～2个剂量水平。每3周给药一次。 用药时程:受试者完成首次给药后DLT观察期后，每3周给药一次（Q3W），直至发生疾病进展、死亡、失访、不可耐受的毒性、接受其他抗肿瘤治疗、主动退出研究或研究结束（以先发生者为准），最长给药时间不超过2年。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 试验期间各访视点及结束治疗后第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 每个样本采集时间点 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性评价指标 每个样本采集时间点 有效性指标+安全性指标 3 疗效指标：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 试验期间，每6周进行一次疗效评估 有效性指标

1	姓名	赫捷	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788207	Email	prof.hejie@263.net	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	赫捷	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；