苏州吲哚布芬片BE期临床试验-吲哚布芬片生物等效性试验

登记号	CTR20231661	试验状态	进行中
申请人联系人	罗霞	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	山西德元堂药业有限公司

登记号	CTR20231661
相关登记号	暂无
药物名称	吲哚布芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300612-01
适应症	动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
试验专业题目	吲哚布芬片生物等效性试验
试验通俗题目	吲哚布芬片生物等效性试验
试验方案编号	2023-YDBF-BE-010	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗霞	联系人座机	0354-3072288-706	联系人手机号	13485478964
联系人Email	luo2662327@163.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，申办者：山西德元堂药业有限公司）和参比制剂（商品名：Ibustrin®，规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g）和参比制剂（Ibustrin®，规格：200mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在筛选前3周内发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）； 2 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者； 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 5 存在凝血功能障碍者； 6 有出血风险患者，活动性消化性溃疡或消化道出血病史，胃肠道活动性病变史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 有片剂吞咽困难者； 9 静脉条件评估不合格，晕针晕血史者； 10 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 12 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 13 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 在筛选前28天内服用了任何与吲哚布芬片有相互作用的药物（例如服用抗凝血药物或阿司匹林等）者； 15 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 16 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 17 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 18 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 19 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者； 21 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 经研究医生判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 25 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:0.2g/片，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:Ibustrin® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:200mg/片，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后36h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规检查、血生化检查、尿常规、凝血全套和妊娠试验（血清妊娠试验和尿妊娠试验，仅限育龄女性）】、12导联心电图等进行评价 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	虞燕霞	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	15051404960	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
	邮编	215000	单位名称	苏州市立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市立医院伦理委员会	同意	2023-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；