北京Eptinezumab注射用浓溶液III期临床试验-一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究

登记号	CTR20211849	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉亭	首次公示信息日期	2021-08-03
申请人名称	Lundbeck/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 灵北（北京）医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20211849
相关登记号	暂无
药物名称	Eptinezumab注射用浓溶液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于偏头痛的预防性治疗
试验专业题目	一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究
试验方案编号	19140A	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王玉亭	联系人座机	010-58750088	联系人手机号	13811638268
联系人Email	yuwc@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层	联系人邮编	100020

主要目的 评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性 次要目的 评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性 探索性目的 评估eptinezumab的暴露量 安全性目的 评价eptinezumab的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据IHS ICHD-3指南1，被诊断为CM，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。 2 患者在50岁之前（包括50岁）有偏头痛发作。 3 患者在筛选访视前3个月内，每月有≥8天偏头痛。 4 在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者： n≥8天偏头痛发作，≥15天至≤26天头痛发作 5 患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后28天中至少记录了24天的数据。 6 筛选访视时患者年龄≥18岁（台湾≥20岁）且≤75岁。
排除标准	1 患者接受过任何以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点的药物，作为偏头痛的预防性治疗。 2 患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。 3 患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。 4 患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。 5 患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。 6 有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少6个月内未得到充分治疗的患者也要排除。 7 患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液 英文通用名:EptinezumabConcentrateforSolutionforInfusion 商品名称:Vyepti 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:静脉输注100mg 用药时程:单次，低剂量组 2 中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液 英文通用名:EptinezumabConcentrateforSolutionforInfusion 商品名称:Vyepti 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:静脉输注300mg 用药时程:单次，高剂量组
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每月偏头痛天数（MMD）较基线的变化（第1-12周） 1-12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解：MMD较基线减少≥50%（第1-12周） 1-12周 有效性指标 2 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-4周） 1-4周 有效性指标 3 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-12周） 1-12周 有效性指标 4 给药后第一天有偏头痛发作的患者比率（第1天） 第1天 有效性指标 5 缓解：每月头痛天数（MHD）较基线减少≥50% （第1-12周） 1-12周 有效性指标 6 MHD较基线的变化（第1-12周） 1-12周 有效性指标 7 缓解：MHD较基线减少≥75%（第1-4周） 1-4周 有效性指标 8 伴有重度疼痛强度的偏头痛发作比率较基线的变化（第1-12周） 1-12周 有效性指标 9 伴有重度疼痛强度的头痛发作比率较基线的变化（第1-12周） 1-12周 有效性指标 10 较基线比，使用急性药物的MMD变化（第1-12周） 1-12周 有效性指标 11 第12周患者变化的整体印象（PGIC）评分 1-12周 有效性指标 12 第12周时最不适症状（MBS）评分（相对于筛选期） 筛选-12周 有效性指标 13 头痛影响测评量表（HIT-6）评分从基线至第12周的变化 基线-12周 有效性指标 14 偏头痛特定生活质量（MSQ v2.1）子评分（角色功能-限制性、角色功能-妨碍性、情感功能）从基线至第12周的变化 基线-12周 有效性指标 15 健康相关生活质量（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）评分从基线至第12周的变化 基线-12周 有效性指标 16 医疗资源使用（HCRU）从基线至第12周的变化 基线-12周 有效性指标 17 工作效率和活动能力下降问卷：偏头痛（WPAI:M）子评分（旷工、出勤、工作效率降低、活动障碍）从基线至第12周的变化 基线-12周 有效性指标

1	姓名	于生元	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市-北京市-中国人民解放军总医院，神经内科 中国北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京市	北京市
2	西安交通大学医学院第一附属医院	罗国刚	中国	陕西省	西安市
3	江西省萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
4	吉林大学第一医院（吉林大学白求恩第一医院）	董铭	中国	吉林省	长春市
5	江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)	万琪	中国	江苏省	南京市
6	贵州医科大学附属医院	吴珊	中国	贵州省	贵阳市
7	吉林大学第二医院	于挺敏	中国	吉林省	长春市
8	首都医科大学宣武医院	武力勇	中国	北京市	北京市
9	郑州大学第一附属医院	许予明	中国	河南省	郑州市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡波	中国	湖北省	武汉市
11	重庆医科大学附属第一医院	周冀英	中国	重庆市	重庆市
12	郑州人民医院(河南中医药大学人民医院)	袁学谦	中国	河南省	郑州市
13	首都医科大学附属北京朝阳医院	胡文立	中国	北京市	北京市
14	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）	李刚	中国	上海市	上海市
15	广州医科大学附属第一医院	徐评议	中国	广东省	广州市
16	Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS	Pozo-Rosich, Patricia	Spain	NA	Barcelona
17	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Díaz Insa, Samuel	Spain	NA	Valencia
18	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Santos Lasaosa, Sonia	Spain	NA	Zaragoza
19	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Lainez, Jose	Spain	Valencia	Valencia
20	Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda	Escamilla Crespo, Carlos	Spain	Madrid	Majadahonda
21	Hospital Clinico Universitario de Valladolid	Guerrero Peral, Angel	Spain	NA	Valladolid
22	Hospital Universitario La Paz - PPDS	Lara, Manuel	Spain	Madrid	Madrid
23	Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCC	Barroso Merinero, Alejandro	Spain	Madrid	Madrid
24	Hospital Universitario Virgen Macarena	Viguera Romero, Javier	Spain	NA	Sevilla
25	C.H. Regional Reina Sofia - PPDS	Aguera Morales, Eduardo	Spain	NA	Cordoba
26	Hospital Universitari Arnau de Vilanova	Gonzalez Mingot, Cristina	Spain	NA	Lleida
27	Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS	Gonzalez Oria, Carmen	Spain	Sevilla	Sevilla
28	Aversi Clinic LTD	Giorgadze, Gvantsa	Georgia	Tbilisi	Tbilisi
29	Pineo Medical Ecosystem	Tsiskaridze, Alexander	Georgia	Tbilisi	Tbilisi
30	S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.	Janelidze, Marina	Georgia	Tbilisi	Tbilisi
31	Tominaga Hospital	Takeshima, Takao	Japan	NA	Naniwa-ku
32	Ikeda Neurosurgery	Ikeda, Koichi	Japan	NA	Kasuga City
33	Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic	Matsumori, Yasuhiko	Japan	Miyagi	Sendai-Shi Taihaku-Ku
34	Shin Matsudakai Atago Hospital	Mizobuchi, Hikaru	Japan	NA	Kochi-shi
35	DOI Clinic Internal Medicine	Doi, Hikaru	Japan	NA	Hirosima Naka-ku
36	Tatsuoka Neurology Clinic	Tatsuoka, Yoshihisa	Japan	NA	Kyoto Shimojo-ku
37	Saitama Neuropsychiatric Institute	Sakai, Fumihiko	Japan	Saitama	Saitama-shi
38	Iwate Medical University Uchimaru Medical Center	Kudo, Masako	Japan	Iwate	Morioka
39	Jinnouchi Neurosurgery Clinic	Jinnouchi, Takafumi	Japan	NA	Kasuga-shi
40	Tokyo headache clinic	Shimizu, Kazutaka	Japan	NA	Shibuya-ku
41	Dokkyo Medical University Hospital	Suzuki, Keisuke	Japan	NA	Mibu-Machi
42	Nagamitsu Clinic	Nagamitsu, Tsutomu	Japan	Yamaguti	Hofu
43	Moriyama Neurological Center Hospital	Hori, Tomokatsu	Japan	NA	Edogawa-ku
44	Japanese Red Cross Shizuoka Hospital	Imai, Noboru	Japan	NA	Shizuoka-shi
45	Toyota Memorial Hospital	Ito, Yasuhiro	Japan	NA	Toyota-shi
46	Mito Kyodo General Hospital	Shibata, Yasushi	Japan	NA	Mito-shi
47	Atsuchi Neurosurgery Hospital	Moriyama, Kazuhiro	Japan	NA	Kagoshima-shi
48	Nowon Eulji Medical Center, Eulji University	Kim, Byung-Kun	Korea, Republic of	NA	Seoul
49	Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS	Chu, Min Kyung	Korea, Republic of	NA	Seoul
50	Samsung Medical Center - PPDS	Lee, MiJi	Korea, Republic of	NA	Seoul
51	Seoul National University Hospital	Kim, Manho	Korea, Republic of	NA	Seoul
52	Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital	Cho, Soo-Jin	Korea, Republic of	NA	Gyeonggi-do
53	Kangbuk Samsung Hospital	Moon, Heui-Soo	Korea, Republic of	NA	Seoul
54	Chungnam National University Hospital	Kim, Jae Moon	Korea, Republic of	NA	Daejeon
55	Inje University Ilsan Paik Hospital	Park, Hong-Kyun	Korea, Republic of	Gyeonggido	Goyang-si
56	Asan Medical Center - PPDS	Chang, Jun Young	Korea, Republic of	NA	Seoul
57	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Ro, Long-Sun	中国台湾	Taiwan, Province of China	Taoyuan City
58	Taipei Veterans General Hospital	Wang, Shuu-Jiun	中国台湾	Taiwan, Province of China	Taipei City
59	Tri-Service General Hospital	Yang, Fu-Chi	中国台湾	Taiwan, Province of China	Taipei

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-05-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 123 ； 国际: 513 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 88 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-07；     国际：2021-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-14；     国际：2021-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；