长沙噻托溴铵粉吸入剂BE期临床试验-噻托溴铵粉吸入剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20211850	试验状态	进行中
申请人联系人	崔畅	首次公示信息日期	2021-07-30
申请人名称	苏州欧米尼医药有限公司

登记号	CTR20211850
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵粉吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
试验专业题目	噻托溴铵粉吸入剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	噻托溴铵粉吸入剂人体生物等效性试验
试验方案编号	OMN-STXA-B01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔畅	联系人座机	021-51388239	联系人手机号
联系人Email	ccui@omni-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江哥白尼路150号3号楼2楼	联系人邮编	201203

以苏州欧米尼医药有限公司生产的噻托溴铵粉吸入剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的噻托溴铵粉吸入剂为参比制剂，研究空腹状态下单次使用两种制剂后，健康志愿者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的生物等效性。观察健康志愿者单次使用噻托溴铵粉吸入剂受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者； 2 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者； 3 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 对噻托溴铵或处方中任一成分有过敏史者，对牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 8 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者； 9 使用研究药物前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；n11)t药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 体格检查、心电图、生命体征、胸部X线、眼压检查、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）或肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者； 20 烟检结果阳性者； 21 不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者； 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 23 第一周期入住联网筛查不合格、生命体征异常有临床意义、药筛试验阳性、酒精测试阳性、烟检结果阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5μg) 用法用量:每日一次，每次应用专用吸入装置吸入一粒胶囊 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:思力华 剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5μg) 用法用量:每日一次，每次应用HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置吸入一粒胶囊 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC 临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 λz、 T1/2 临床研究期间 有效性指标 2 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	920365846@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-12-23
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-06-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；