郑州泊沙康唑注射液BE期临床试验-泊沙康唑注射液（16.7 mL：300 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20231543	试验状态	进行中
申请人联系人	王印	首次公示信息日期	2023-05-22
申请人名称	海南海灵化学制药有限公司

登记号	CTR20231543
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗侵袭性曲霉菌病；预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
试验专业题目	海南海灵化学制药有限公司生产的泊沙康唑注射液与持证商为MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（商品名：Noxafil®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
试验通俗题目	泊沙康唑注射液（16.7 mL：300 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY22080B-CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王印	联系人座机	0898-68639900	联系人手机号
联系人Email	wangyin@hailingpharm.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道281号	联系人邮编	570311

以海南海灵化学制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（规格：16.7 mL：300 mg）为受试制剂，持证商为MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（商品名：Noxafil ®，规格：16.7 mL：300 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 肌酐清除率（CrCl）低于75 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者； 3 有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、代谢疾病、神经系统、精神疾病等系统疾病的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，且由研究医生判定不适合入组者； 4 既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长病史者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏者； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者，不适合外周静脉滴注给药的受试者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能戒酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前3个月每日吸烟量≥5支或试验期间不能戒烟者； 13 首次注射给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 首次注射给药前3个月内参加过其它临床试验者； 15 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 16 首次注射给药前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 17 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 18 妊娠或哺乳期女性； 19 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 受试者因自身原因不愿参加试验者； 21 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazoleinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16.7mL：300mg 用法用量:静脉滴注给药，一次16.7mL：300mg 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazoleinjection 商品名称:Noxafil® 剂型:注射剂 规格:16.7mL：300mg 用法用量:静脉滴注给药，一次16.7mL：300mg 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后144个小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后144个小时 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学本科	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-04-07
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；